Risiko for venøs tromboembolisme hos patienter, der modtager førstelinjekemoterapi for disseminerede kimcelletumorer (G3 RPLN PBC)

Nylige data (Srikanthan og Tran et al. JCO 2014, in press) har vist, at tilstedeværelsen af ​​store retroperitoneale lymfeknuder (RPLN) metastaser på baseline stadiescanninger (måler >5 cm i aksial dimension) er forbundet med signifikant øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, der får førstelinje kemoterapi til disseminerede kimcelletumorer (GCT).

Denne undersøgelse, en G3-samarbejdsindsats, har til formål at bekræfte disse resultater i en stor multinational valideringskohorte.

Primært mål:

At validere sammenhængen mellem store RPLN-metastaser (måler > 5 cm i aksial dimension) og øget risiko for VTE under og umiddelbart efter afslutning af (inden for 90 dage) førstelinje-kemoterapi for dissemineret GCT.

Sekundære mål:

• At vurdere den diskriminerende nøjagtighed for VTE af både store RPLN-metastaser og højrisiko Khorana-score (defineret som > 3)
• At bestemme forekomsten af ​​VTE hos patienter med dissemineret GCT, der modtager førstelinje kemoterapi ved baseline, under kemoterapi og umiddelbart efter kemoterapi
• At bestemme forekomsten af ​​VTE under og umiddelbart efter kemoterapi hos patienter, der får profylaktisk antikoagulering under førstelinjekemoterapi for dissemineret GCT
• At bestemme forekomsten af ​​større blødninger hos patienter, der fik profylaktisk antikoagulering versus dem, der ikke fik
• For at bestemme den samlede overlevelse efter 12 måneder, 3 år og 5 år for patienter, der udviklede VTE sammenlignet med dem, der ikke gjorde det. Ingen identificerende data (f.eks. navn, sygehus-UR, adresse) vil blive afhentet.

Data vil blive indsamlet ved retrospektiv gennemgang af det medicinske diagram.

Ved vurdering af tilstedeværelsen af ​​stor RPLN som risikofaktor for VTE, vil kun den maksimale diameter af den lange akse af den største retroperitoneale lymfeknudemetastase blive registreret. Hvor den nøjagtige måling ikke er tilgængelig, skal det registreres, om den maksimale diameter af den største RPLN måler >5cm eller <5cm. Den repræsentative værdi for store RPLN bør IKKE inkludere kombinationen af ​​alle maksimale diametre af alle RPLN-metastaser.

Hvad angår præ-kemoterapiværdierne for hæmoglobin, trombocyttal og leukocyttal, skal disse være udført inden for 30 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. Det højeste serumkreatinin, der er observeret under kemoterapiforløbet, skal også registreres - dette er ikke nødvendigvis præ-kemoterapiserumet kreatinin, da den højeste værdi kan være opstået under kemoterapi.

En VTE-hændelse defineres som enten dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Overfladisk venøs trombose eller tromboflebitis vil ikke blive betragtet som en VTE-hændelse. Kun blødningshændelser, der kræver medicinsk indgriben, vil blive registreret.

Dataindsamlingen vil dække perioden fra starten af ​​kurativ førstelinjekemoterapi indtil 90 dage efter afslutning af kemoterapi. Enhver VTE-hændelse, der er til stede ved baseline (dvs. start af førstelinje kemoterapi) vil blive registreret. Derudover vil enhver VTE-hændelse, der opstår inden for 90 dage efter afslutning af kemoterapi, blive registreret; dette tillader registrering af tilfældig VTE, der er noteret på efter-kemoterapi-genoptagelsesscanninger. Der vil blive skelnet for VTE, der opstår efter en post-kemooperation (post-op), som udføres inden for 90 dages tidsramme.

Dataindsamlingen skal være afsluttet inden den 31. december 2015, og de-identificerede data skal sendes til den primære efterforsker til dataanalyse inden den 30. januar 2015.

De aggregerede data vil blive brugt til undersøgelsesrapporter og, hvor det er relevant, konferencepræsentationer og peer-reviewed manuskript(er). Desuden kan resultaterne bruges til at informere udformningen af ​​et efterfølgende prospektivt forsøg med profylaktisk antikoagulering.