Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupů kognitivní nápravy pro schizofrenii

11. srpna 2020 aktualizováno: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Tento výzkum porovnává relativní účinnost dvou empiricky podporovaných, standardizovaných programů kognitivní nápravy pro léčbu kognitivních deficitů a komunitních funkcí u schizofrenie, aby pomohl informovat o osvědčených postupech. Navrhovaná studie podporuje veřejné zdraví vývojem a hodnocením nových behaviorálních technik pro zlepšení psychosociálních výsledků u jedinců s diagnózou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy za posledních 30 let ukázaly, že 70–80 % jedinců se schizofrenií vykazuje výrazné neurokognitivní deficity v měření pozornosti, učení a paměti, řešení problémů, jazykových a smyslově-motorických dovedností. Těmto deficitům byl přikládán zvláštní význam, protože jejich závažnost byla spojena s narušenou funkcí komunity, řešením sociálních problémů a pokrokem v programech psychosociální rehabilitace. Kognitivní náprava (CR) je typ behaviorální intervence, která řeší kognitivní deficity u schizofrenie obnovením ztracených kognitivních dovedností nebo poskytováním strategií pro obcházení deficitů prostřednictvím cvičení úkolů. Metaanalýzy odhalily, že kognitivní náprava je ověřeným přístupem ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie, avšak nedostatek přesnosti, pokud jde o aktivní prvky intervence, zabránil jejímu doporučení jako standardní léčby onemocnění. Tento tříletý návrh se snaží identifikovat mechanismy kognitivního tréninku, které jsou nejúčinnější při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie, a to srovnáním dvou různých systematických programů CR s různými zaměřeními: cvičení drilu a procvičování vs. kompenzační strategie. Oba programy mají silnou předběžnou empirickou podporu. Sto třicet pět klientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: do programu cvičení kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě a cvičení kognitivního tréninku s pomocí počítače, který má obnovit ztracenou kognitivní kapacitu; manuální metoda tréninku strategie k obejití deficitů v kognici nebo stavu kontroly počítačových her. Studijní opatření organizovaná v souladu s experimentálním terapeutickým přístupem s odlišením cílů od výsledků posoudí zobecnění jakýchkoli pozorovaných tréninkových účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Institute of Living
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • River Valley Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, předložení pro intenzivní ambulantní klinickou péči.
  2. Stabilizován na atypické antipsychotické medikaci po dobu minimálně 2 měsíců před vstupem do protokolu.

  3. Minimálně 2 měsíce od propuštění z poslední hospitalizace.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Nekorigované sluchové nebo zrakové postižení.
  2. Mentální retardace (IQ v plném rozsahu <70, jak je odhadnuto čtením jednoho slova z WRAT a/nebo důkazem o historii služeb).
  3. Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí na více než 10 minut.
  4. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění.
  5. Nedostatečná znalost angličtiny
  6. Splněná kritéria pro souběžnou závislost na látkách,

  7. Bodování v rámci 1 SD výkonu zdravé kontroly (z publikovaných norem) na měření zrakové bdělosti, verbálního učení a pracovní paměti.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Restorativní CR intervence
Restorativní sanační intervence se bude skládat z cíle 50 hodin (5 hodin týdně, 1 hodina denně, po dobu 3 měsíců) sekvence počítačových kognitivních cvičení navržených ke zlepšení kognitivních funkcí opakovaným cvičením a cvičením z velké části zaměřeným na na pozornost, pracovní paměť a verbální epizodickou paměť. Kognitivní deficity budou těmito cvičeními přímo zacíleny. Cvičení budou zahájena na individuálně stanovených úrovních obtížnosti, na kterých bude každý klient úspěšný, např. 80% přesnost. Obtížnost úkolu se bude zvyšovat se zvyšujícím se výkonem.
Behaviorální: Kognitivní náprava
Kognitivní náprava (CR) je behaviorální léčba navržená k řešení neurokognitivních deficitů prostřednictvím procvičování úkolů a/nebo získávání strategie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie CR Intervence
Účastníci této intervence budou léčeni 24 hodin (2 hodiny týdně, jeden den v týdnu po dobu 3 měsíců) kompenzačním kognitivním tréninkem (CCT). Terapie se zaměřuje na čtyři kognitivní domény: (a) prospektivní paměť, (b) pozornost a bdělost, (c) učení a paměť a (d) výkonné funkce. Program je skupinová intervence, která učí strategie prostřednictvím interaktivních herních aktivit, aby si udržela zájem a zvýšila motivaci a zapojení.
Behaviorální: Kognitivní náprava
Kognitivní náprava (CR) je behaviorální léčba navržená k řešení neurokognitivních deficitů prostřednictvím procvičování úkolů a/nebo získávání strategie.
PLACEBO_COMPARATOR: Počítačové hry
Tři měsíce 1-hodinové, 5-krát týdně, klientem vybrané počítačové hry.
Behaviorální: Počítačové hry
Falešná léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní baterie Matrics Consensus (složené skóre MCCB)
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Součástí MCCB jsou nejmodernější kognitivní sondy vybrané 74 odborníky pomocí panelové metody RAND. Baterie má vysokou spolehlivost při schizofrenii a obsahuje více forem pro mnoho dílčích testů, které pomáhají kontrolovat účinky cvičení. Souhrn T-skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Hodnocení dovedností na základě výkonu UCSD
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Tento standardizovaný nástroj každodenní funkce založený na výkonu, s důkazy spolehlivosti a platnosti ve vzorcích schizofrenie, poskytuje informace týkající se schopnosti pacientů řídit informace/plánování, finance, komunikaci, mobilitu a správu domácnosti v situacích hraní rolí. Skóre se pohybuje od 0 -20 s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Stupnice kvality života
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
21bodová škála běžně používaná jako měřítko psychosociálního fungování u schizofrenie. Škála kvality života vyvažuje subjektivní otázky týkající se životní spokojenosti a objektivní ukazatele fungování sociálních a pracovních rolí. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wesleyan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R15MH117676-01A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení