Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupů kognitivní nápravy pro schizofrenii

11. srpna 2020 aktualizováno: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Tento výzkum porovnává relativní účinnost dvou empiricky podporovaných, standardizovaných programů kognitivní nápravy pro léčbu kognitivních deficitů a komunitních funkcí u schizofrenie, aby pomohl informovat o osvědčených postupech. Navrhovaná studie podporuje veřejné zdraví vývojem a hodnocením nových behaviorálních technik pro zlepšení psychosociálních výsledků u jedinců s diagnózou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy za posledních 30 let ukázaly, že 70–80 % jedinců se schizofrenií vykazuje výrazné neurokognitivní deficity v měření pozornosti, učení a paměti, řešení problémů, jazykových a smyslově-motorických dovedností. Těmto deficitům byl přikládán zvláštní význam, protože jejich závažnost byla spojena s narušenou funkcí komunity, řešením sociálních problémů a pokrokem v programech psychosociální rehabilitace. Kognitivní náprava (CR) je typ behaviorální intervence, která řeší kognitivní deficity u schizofrenie obnovením ztracených kognitivních dovedností nebo poskytováním strategií pro obcházení deficitů prostřednictvím cvičení úkolů. Metaanalýzy odhalily, že kognitivní náprava je ověřeným přístupem ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie, avšak nedostatek přesnosti, pokud jde o aktivní prvky intervence, zabránil jejímu doporučení jako standardní léčby onemocnění. Tento tříletý návrh se snaží identifikovat mechanismy kognitivního tréninku, které jsou nejúčinnější při zlepšování kognitivních funkcí u schizofrenie, a to srovnáním dvou různých systematických programů CR s různými zaměřeními: cvičení drilu a procvičování vs. kompenzační strategie. Oba programy mají silnou předběžnou empirickou podporu. Sto třicet pět klientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: do programu cvičení kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě a cvičení kognitivního tréninku s pomocí počítače, který má obnovit ztracenou kognitivní kapacitu; manuální metoda tréninku strategie k obejití deficitů v kognici nebo stavu kontroly počítačových her. Studijní opatření organizovaná v souladu s experimentálním terapeutickým přístupem s odlišením cílů od výsledků posoudí zobecnění jakýchkoli pozorovaných tréninkových účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Institute of Living
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • River Valley Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu, předložení pro intenzivní ambulantní klinickou péči.
  2. Stabilizován na atypické antipsychotické medikaci po dobu minimálně 2 měsíců před vstupem do protokolu.

  3. Minimálně 2 měsíce od propuštění z poslední hospitalizace.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Nekorigované sluchové nebo zrakové postižení.
  2. Mentální retardace (IQ v plném rozsahu <70, jak je odhadnuto čtením jednoho slova z WRAT a/nebo důkazem o historii služeb).
  3. Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí na více než 10 minut.
  4. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění.
  5. Nedostatečná znalost angličtiny
  6. Splněná kritéria pro souběžnou závislost na látkách,

  7. Bodování v rámci 1 SD výkonu zdravé kontroly (z publikovaných norem) na měření zrakové bdělosti, verbálního učení a pracovní paměti.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Restorativní CR intervence
Restorativní sanační intervence se bude skládat z cíle 50 hodin (5 hodin týdně, 1 hodina denně, po dobu 3 měsíců) sekvence počítačových kognitivních cvičení navržených ke zlepšení kognitivních funkcí opakovaným cvičením a cvičením z velké části zaměřeným na na pozornost, pracovní paměť a verbální epizodickou paměť. Kognitivní deficity budou těmito cvičeními přímo zacíleny. Cvičení budou zahájena na individuálně stanovených úrovních obtížnosti, na kterých bude každý klient úspěšný, např. 80% přesnost. Obtížnost úkolu se bude zvyšovat se zvyšujícím se výkonem.
Behaviorální: Kognitivní náprava
Kognitivní náprava (CR) je behaviorální léčba navržená k řešení neurokognitivních deficitů prostřednictvím procvičování úkolů a/nebo získávání strategie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie CR Intervence
Účastníci této intervence budou léčeni 24 hodin (2 hodiny týdně, jeden den v týdnu po dobu 3 měsíců) kompenzačním kognitivním tréninkem (CCT). Terapie se zaměřuje na čtyři kognitivní domény: (a) prospektivní paměť, (b) pozornost a bdělost, (c) učení a paměť a (d) výkonné funkce. Program je skupinová intervence, která učí strategie prostřednictvím interaktivních herních aktivit, aby si udržela zájem a zvýšila motivaci a zapojení.
Behaviorální: Kognitivní náprava
Kognitivní náprava (CR) je behaviorální léčba navržená k řešení neurokognitivních deficitů prostřednictvím procvičování úkolů a/nebo získávání strategie.
PLACEBO_COMPARATOR: Počítačové hry
Tři měsíce 1-hodinové, 5-krát týdně, klientem vybrané počítačové hry.
Behaviorální: Počítačové hry
Falešná léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní baterie Matrics Consensus (složené skóre MCCB)
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Součástí MCCB jsou nejmodernější kognitivní sondy vybrané 74 odborníky pomocí panelové metody RAND. Baterie má vysokou spolehlivost při schizofrenii a obsahuje více forem pro mnoho dílčích testů, které pomáhají kontrolovat účinky cvičení. Souhrn T-skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Hodnocení dovedností na základě výkonu UCSD
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Tento standardizovaný nástroj každodenní funkce založený na výkonu, s důkazy spolehlivosti a platnosti ve vzorcích schizofrenie, poskytuje informace týkající se schopnosti pacientů řídit informace/plánování, finance, komunikaci, mobilitu a správu domácnosti v situacích hraní rolí. Skóre se pohybuje od 0 -20 s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
Stupnice kvality života
Časové okno: Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.
21bodová škála běžně používaná jako měřítko psychosociálního fungování u schizofrenie. Škála kvality života vyvažuje subjektivní otázky týkající se životní spokojenosti a objektivní ukazatele fungování sociálních a pracovních rolí. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Měření se mění od vstupu do studie, po 3 měsících léčby a při 3měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wesleyan University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R15MH117676-01A1 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit