Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kognitive remedieringsmetoder for skizofreni

11. august 2020 opdateret af: Matthew M. Kurtz, Wesleyan University
Denne forskning sammenligner den relative effektivitet af to empirisk støttede, standardiserede programmer for kognitiv remediering til behandling af kognitive underskud og samfundsfunktion i skizofreni for at hjælpe med at informere om bedste praksis. Den foreslåede undersøgelse fremmer folkesundheden ved at udvikle og evaluere nye adfærdsteknikker til at forbedre psykosociale resultater hos personer diagnosticeret med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser gennem de sidste 30 år har afsløret, at 70-80% af personer med skizofreni udviser markante neurokognitive underskud på mål for opmærksomhed, indlæring og hukommelse, problemløsning, sprog og sensorisk-motoriske færdigheder. Disse mangler er blevet tillagt særlig betydning, da deres sværhedsgrad har været forbundet med nedsat samfundsfunktion, social problemløsning og fremskridt i psykosociale rehabiliteringsprogrammer. Kognitiv remediering (CR) er en form for adfærdsmæssig intervention, der adresserer kognitive mangler ved skizofreni ved at genoprette tabte kognitive færdigheder eller give strategier til at omgå underskud gennem opgaveøvelse. Metaanalyser har afsløret, at kognitiv remediering er en valideret tilgang til forbedring af kognitiv funktion ved skizofreni, men en mangel på præcision med hensyn til de aktive elementer i interventionen har forhindret dens anbefaling som standardbehandling for sygdommen. Det foreliggende treårige forslag søger at identificere kognitive træningsmekanismer, der er mest effektive til at forbedre kognitiv funktion i skizofreni ved at sammenligne to forskellige systematiske programmer for CR med forskellige fokus: bore-og-øve øvelser vs. kompenserende strategier. Begge programmer har stærk foreløbig empirisk støtte. Et hundrede og femogtredive klienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: et neuroplasticitetsbaseret, øvelses-og-øve-program med computerstøttede kognitive træningsøvelser designet til at genoprette tabt kognitiv kapacitet; en manualiseret strategitræningsmetode til at omgå underskud i kognition, eller en kontroltilstand i computerspil. Undersøgelsesforanstaltninger, organiseret efter en eksperimentel terapeutisk tilgang, med mål adskilt fra resultater, vil vurdere generalisering af eventuelle observerede træningseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Institute of Living
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • River Valley Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, præsenterer for intensiv ambulant klinisk pleje.
  2. Stabiliseret på atypisk antipsykotisk medicin i minimum 2 måneder før indtræden i protokollen.

  3. Minimum 2 måneder siden udskrivelse fra sidste indlæggelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse.
  2. Mental retardering (Fuldskala IQ <70, estimeret ved enkelt ordlæsning fra WRAT og/eller bevis på en historie med tjenester).
  3. Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 10 minutter.
  4. Tilstedeværelse eller historie af enhver neurologisk sygdom.
  5. Manglende færdigheder i engelsk
  6. Kriterier opfyldt for samtidig stofafhængighed,

  7. Scoring inden for 1SD af sund kontrolpræstation (fra offentliggjorte normer) på mål for visuel årvågenhed, verbal læring og arbejdshukommelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Restorativ CR-intervention
Den genoprettende afhjælpende intervention vil bestå af et mål på 50 timer (5 timer om ugen, 1 time om dagen, over 3 måneder) af en sekvens af computeriserede kognitive øvelser designet til at forbedre kognitiv funktion gennem gentagne øvelser og øvelser, der stort set fokuserer om opmærksomhed, arbejdshukommelse og verbal episodisk hukommelse. Kognitive underskud vil blive direkte målrettet af disse øvelser. Øvelser vil blive startet på individuelt bestemte sværhedsgrader, hvor hver klient vil få succes, f.eks. 80 % nøjagtighed. Opgavens sværhedsgrad vil blive øget, efterhånden som ydeevnen forbedres.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering
Kognitiv remediering (CR) er en adfærdsmæssig behandling designet til at adressere neurokognitive mangler gennem opgavepraksis og/eller strategitilegnelse.
EKSPERIMENTEL: Strategi CR Intervention
Deltagerne i denne intervention vil blive behandlet i 24 timer (2 timer om ugen, en dag om ugen over 3 måneder) med kompenserende kognitiv træning (CCT). Terapien retter sig mod fire kognitive domæner: (a) prospektiv hukommelse, (b) opmærksomhed og årvågenhed, (c) indlæring og hukommelse og (d) eksekutiv funktion. Programmet er en gruppebaseret intervention, der underviser i strategier via interaktive, spillignende aktiviteter for at bevare interessen og øge motivationen og engagementet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remediering
Kognitiv remediering (CR) er en adfærdsmæssig behandling designet til at adressere neurokognitive mangler gennem opgavepraksis og/eller strategitilegnelse.
PLACEBO_COMPARATOR: Computer spil
Tre måneder på 1 time, 5 gange om ugen, klient-udvalgte computerspil.
Adfærdsmæssigt: Computer spil
Sham placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrics Consensus Cognitive Battery score (MCCB composite score)
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
MCCB inkluderer state-of-the-art kognitive prober udvalgt af 74 eksperter ved hjælp af RAND panel metoden. Batteriet har stærk pålidelighed ved skizofreni og inkluderer flere former for mange deltests for at hjælpe med at kontrollere øvelseseffekter. Opsummering T-score varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer bedre kognitiv præstation.
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
UCSD præstationsbaseret færdighedsvurdering
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
Dette standardiserede præstationsbaserede instrument for hverdagsfunktion, med bevis for pålidelighed og validitet i skizofreniprøver, giver information om patienters evne til at styre information/planlægning, økonomi, kommunikation, mobilitet og husholdningsstyring i rollespilssituationer.Scores spænder fra 0 -20 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.
En skala med 21 punkter, der almindeligvis bruges som et mål for psykosocial funktion ved skizofreni. Livskvalitetsskalaen afbalancerer subjektive spørgsmål vedrørende livstilfredshed og objektive indikatorer for social og erhvervsmæssig rollefunktion. Scoren varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Tiltag ændres fra studiestart, efter 3 måneders behandling og ved 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wesleyan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R15MH117676-01A1 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger