Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální farmakologie konopí a nikotinu

20. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit individuální a interaktivní farmakokinetické a farmakodynamické účinky uzeného konopí a nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Všichni účastníci budou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří jsou pravidelnými uživateli nikotinu/tabáku a mají předchozí zkušenosti s užíváním konopí. Účastníci absolvují sedm ambulantních experimentálních testovacích sezení (dokončených v náhodném pořadí), za dvojitě zaslepených podmínek, ve kterých si účastníci nejprve sami aplikují uzené konopí (buď aktivní nebo placebo), poté nikotin (prostřednictvím tabákové cigarety nebo e- cigareta); bude také existovat jedna podmínka, kdy účastníci kouří samotné aktivní konopí (bez následného užití nikotinu). Samoaplikace nikotinu bude probíhat ad libitum po dobu 5 hodin. Nikotinové produkty budou preferovanou značkou cigaret jednotlivých účastníků nebo komerční e-cigareta JUUL ve stylu lusku (tobolky budou obsahovat buď 3 % nebo 5 % nikotinových tobolek). Aktivní konopí bude obsahovat 10 mg tetrahydrokanabinolu (THC), zatímco placebo bude obsahovat 0 mg THC. Během ad libitního období užívání nikotinu/tabáku budou pomocí specializovaného zařízení měřena různá chování při potáhnutí (např. objem potáhnutí, doba trvání potáhnutí, počet potáhnutí, interval mezi potáhnutími). Během experimentálních sezení budou také hodnoceny akutní subjektivní účinky konopí/nikotinu, abstinenční příznaky konopí/nikotinu, bažení, životní funkce a kognitivní/psychomotorická výkonnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cecilia Bergeria
  • Telefonní číslo: 410-550-1979
  • E-mail: cberge21@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku od 18 do 55 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  • Test na zneužívání drog kromě konopí (pomocí vzorku moči) a alkoholu (pomocí vzorku dechu) byl negativní při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení.
  • Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2
  • Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  • Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  • Uveďte předchozí zkušenost s inhalací konopí.
  • Nahlaste užití konopí alespoň 5krát za poslední rok.
  • Vykouřte v posledním měsíci v průměru ≥ 5 tabákových cigaret denně.
  • Používejte e-cigaretu alespoň 15 z posledních 30 dnů.
  • Vydechněte oxid uhelnatý (CO) > 8 ppm nebo močte kotinin > 200 ng/ml, abyste potvrdili aktuální stav užívání nikotinu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelékařské užívání psychoaktivních drog (kromě konopí) jiných než nikotin, alkohol nebo kofein v měsíci před screeningovou návštěvou;
  • Anamnéza nebo současný důkaz významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora bude interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu.
  • Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) do 14 dnů od experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou narušovat výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele budou narušovat výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  • Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  • Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu traumatického poranění mozku diagnostikovaného pomocí CT/MRI a mají současné následky předchozího poranění mozku, jak určil lékař studie
  • Jedinci s anémií.
  • Alergická nebo závažná nežádoucí reakce na konopí nebo tabák/nikotin v anamnéze.
  • Průměrné užívání konopí více než 2krát týdně v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní konopí bez nikotinu
Uzené konopí obsahující 10 mg THC + bez nikotinu/tabáku
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Experimentální: Aktivní konopí s cigaretami vlastní značky
Uzené konopí obsahující 10 mg THC + ad-libitní užívání cigaret preferované značky
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat
Experimentální: Aktivní konopí s nízkým obsahem nikotinu e-cigareta
Uzené konopí s obsahem 10 mg THC + ad-libitní užívání E-Cig s nízkým obsahem nikotinu (3 % nikotinu JUUL)
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat
Experimentální: Aktivní konopí s vysokým obsahem nikotinu e-cigareta
Uzené konopí s obsahem 10 mg THC + ad-libitní užívání E-Cig s vysokým obsahem nikotinu (5 % nikotinu JUUL)
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat
Experimentální: placebo konopí s cigaretami vlastní značky
Kouřené placebo konopí + ad-libitní užívání cigaret preferované značky
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat
Experimentální: Placebo konopí s nízkým obsahem nikotinu e-cigareta
Uzené placebo konopí + ad-libitní užívání E-Cig s nízkým obsahem nikotinu (3 % nikotinu JUUL)
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat
Experimentální: Placebo konopí s vysokým obsahem nikotinu e-cigareta
Uzené placebo konopí + ad-libitní užívání E-Cig s vysokým obsahem nikotinu (5 % nikotinu JUUL)
Lék: Konopí
Konopí se bude kouřit
Lék: Nikotin
Nikotin se bude kouřit nebo odpařovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství inhalovaného nikotinu (ml kouře/páry).
Časové okno: 0-5 hodin
Množství použitého nikotinu (určeno celkovým objemem (ml) cigaretového kouře nebo vdechnutých par JUUL) po expozici konopí v každém sezení.
0-5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vrcholová změna od výchozího účinku léčiva hlášeného samotným uživatelem, jak je hodnoceno dotazníkem o účinku léčiva (DEQ)
Časové okno: 0-5 hodin
Střední maximální změna od základního hodnocení (0-100) účinku léku na DEQ, přičemž 0 znamená žádný účinek a 100 znamená maximální účinek.
0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základní psychomotorické výkonnosti, jak je hodnocena úlohou substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 0-5 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Celkem správné pokusy za 90 sekund. Minimální skóre 0, ale žádné maximální skóre (vyšší skóre znamená lepší výkon).
0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základního výkonu pracovní paměti, jak je vyhodnocena úlohou Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Časové okno: 0-5 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných je primárním výsledkem (vyšší skóre znamená lepší výkon).
0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základního výkonu behaviorální úlohy podle posouzení aplikací DRUID
Časové okno: 0-5 hodin
Výkon behaviorálních úkolů bude hodnocen pomocí globálního skóre poškození aplikace DRUID (rozsah 0-100), kde nižší skóre značí lepší výkon.
0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základní touhy po tabáku podle hodnocení dotazníku touhy po tabáku
Časové okno: 0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základního hodnocení (0-100) „Craving“, kde 0 znamená žádné bažení a 100 znamená maximální bažení.
0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od výchozího toužení po konopí podle hodnocení dotazníku touhy po konopí
Časové okno: 0-5 hodin
Průměrná vrcholová změna od základního hodnocení (0–100) „Craving“, kde 0 znamená žádné bažení a 100 znamená maximální bažení
0-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00220975
  • R21DA044377 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení