Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna marihuany i nikotyny

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni indywidualne i interaktywne efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne palonej marihuany i nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi dorosłymi ochotnikami, którzy regularnie używają nikotyny/tytoniu i mają wcześniejsze doświadczenie z używaniem konopi indyjskich. Uczestnicy przejdą siedem ambulatoryjnych eksperymentalnych sesji testowych (ukończonych w losowej kolejności), w warunkach podwójnie ślepej próby, w których uczestnicy najpierw samodzielnie podają paloną marihuanę (aktywną lub placebo), a następnie nikotynę (poprzez papieros tytoniowy lub e- papieros); będzie również jeden warunek, w którym uczestnicy będą palić wyłącznie aktywną marihuanę (bez późniejszego używania nikotyny). Samodzielne podawanie nikotyny będzie odbywać się ad libitum przez 5 godzin. Produkty nikotynowe będą preferowaną marką papierosów indywidualnego uczestnika lub komercyjnym e-papierosem w saszetkach JUUL (strąki będą zawierały 3% lub 5% saszetek nikotyny). Aktywna marihuana będzie zawierała 10 mg tetrahydrokannabinolu (THC), podczas gdy placebo będzie zawierało 0 mg THC. Podczas okresu używania nikotyny/tytoniu ad libitum różne zachowania związane z zaciąganiem się (np. objętość zaciągania się, czas zaciągania się, liczba zaciągnięć, odstęp między zaciągnięciami) będą mierzone przy użyciu specjalistycznego sprzętu. Ostre subiektywne efekty marihuany/nikotyny, objawy odstawienia marihuany/nikotyny, głód, oznaki życiowe i wydajność poznawcza/psychomotoryczna będą również oceniane podczas sesji eksperymentalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć od 18 do 55 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie (poprzez próbkę moczu) i alkohol (poprzez próbkę oddechu) podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną.
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zgłoś wcześniejsze doświadczenie w inhalacji marihuany.
  • Zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej 5 razy w ciągu ostatniego roku.
  • Palenie średnio ≥5 papierosów tytoniowych dziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Używaj e-papierosa przez co najmniej 15 z ostatnich 30 dni.
  • Mieć stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu >8 ppm lub kotyninę w moczu >200 ng/ml, aby potwierdzić aktualny stan używania nikotyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych (poza konopiami indyjskimi) innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym Wizytę Kwalifikacyjną;
  • Historia lub aktualny dowód poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii badacza lub sponsora będzie kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  • Osoby, u których ostatnio wystąpiło urazowe uszkodzenie mózgu zdiagnozowane za pomocą CT/MRI i które mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby z anemią.
  • Wcześniejsza historia alergii lub poważnej reakcji niepożądanej na konopie indyjskie lub tytoń / nikotynę.
  • Średnie używanie konopi więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna marihuana bez nikotyny
Wędzona marihuana zawierająca 10 mg THC + Bez nikotyny/tytoniu
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z papierosami własnej marki
Wędzona marihuana zawierająca 10 mg THC + dowolne używanie papierosów preferowanej marki
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z e-papierosem o niskiej zawartości nikotyny
Palona marihuana zawierająca 10mg THC + stosowanie ad libitum o niskiej zawartości nikotyny E-Cig (3% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Aktywna marihuana z e-papierosem o wysokiej zawartości nikotyny
Wędzona marihuana zawierająca 10mg THC + stosowanie ad libitum o wysokiej zawartości nikotyny E-Cig (5% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: marihuana placebo z papierosami własnej marki
Palenie marihuany placebo + używanie ad libitum papierosów preferowanych marek
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Konopie placebo z e-papierosem o niskiej zawartości nikotyny
Palenie placebo marihuany + stosowanie ad libitum o niskiej zawartości nikotyny E-Cig (3% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana
Eksperymentalny: Konopie placebo z e-papierosem o wysokiej zawartości nikotyny
Palenie marihuany placebo + stosowanie ad libitum o wysokiej zawartości nikotyny E-Cig (5% nikotyny JUUL)
Lek: Konopie indyjskie
Konopie będą palić
Lek: Nikotyna
Nikotyna będzie palona lub odparowywana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wdychanej nikotyny (ml dymu/pary).
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Ilość użytej nikotyny (określona na podstawie całkowitej objętości (ml) dymu papierosowego lub wdychanych oparów JUUL) po ekspozycji na konopie indyjskie w każdej sesji.
0-5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez siebie działania leku, oceniana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do wartości początkowej (0-100) wpływu leku na DEQ, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 oznacza maksymalny efekt.
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sprawności psychomotorycznej oceniana za pomocą zadania podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
W celu oceny sprawności psychomotorycznej zostanie przeprowadzona skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr. Całkowita liczba poprawnych prób w 90 sekund. Minimalny wynik 0, ale brak maksymalnego wyniku (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w porównaniu z wartością bazową wydajności pamięci roboczej, oceniana za pomocą zadania Paced Auditory Serial Addition (PASAT)
Ramy czasowe: 0-5 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Adding. Głównym wynikiem jest całkowita liczba poprawnych prób z 90 zarejestrowanych (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności zadania behawioralnego, oceniona przez aplikację DRUID
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Wykonanie zadań behawioralnych zostanie ocenione za pomocą globalnego wskaźnika utraty wartości aplikacji DRUID (zakres 0–100), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0-5 godzin
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do początkowego głodu tytoniowego, jak oceniono za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wartości bazowej (0-100) „Głód”, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 oznacza maksymalne pragnienie.
0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głodu konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą kwestionariusza głodu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 0-5 godzin
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (0-100) „Głódu”, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 oznacza maksymalne pragnienie
0-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00220975
  • R21DA044377 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami