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Farmacologia comportamentale di cannabis e nicotina

20 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici individuali e interattivi della cannabis fumata e della nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Tutti i partecipanti saranno volontari adulti sani che consumano regolarmente nicotina/tabacco e hanno una precedente esperienza con l'uso di cannabis. I partecipanti completeranno sette sessioni di test sperimentali ambulatoriali (completate in ordine randomizzato), in condizioni di doppio cieco in cui i partecipanti autoamministreranno prima cannabis fumata (attiva o placebo), seguita da nicotina (tramite una sigaretta di tabacco o un e- sigaretta); ci sarà anche una condizione in cui i partecipanti fumano solo cannabis attiva (senza successivo uso di nicotina). L'autosomministrazione di nicotina avverrà ad libitum per 5 ore. I prodotti alla nicotina saranno la marca di sigarette preferita del singolo partecipante o la sigaretta elettronica in stile capsula commerciale JUUL (i baccelli conterranno baccelli di nicotina al 3% o al 5%). La cannabis attiva conterrà 10 mg di tetraidrocannabinolo (THC) mentre il placebo conterrà 0 mg di THC. Durante il periodo di consumo ad libitum di nicotina/tabacco, verranno misurati vari comportamenti di sbuffata (ad es. Volume di sbuffata, durata della sbuffata, numero di sbuffate, intervallo tra le sbuffate) utilizzando apparecchiature specializzate. Durante le sessioni sperimentali saranno inoltre valutati gli effetti soggettivi acuti della cannabis/nicotina, i sintomi di astinenza da cannabis/nicotina, il craving, i segni vitali e le prestazioni cognitive/psicomotrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  • Test negativo per droghe d'abuso oltre a cannabis (tramite campione di urina) e alcol (tramite campione di respiro) alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale.
  • Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  • Segnala precedenti esperienze di inalazione di cannabis.
  • Segnala di aver usato cannabis almeno 5 volte nell'ultimo anno.
  • Fumo ≥5 sigarette di tabacco al giorno in media nell'ultimo mese.
  • Usa una sigaretta elettronica almeno 15 degli ultimi 30 giorni.
  • Avere un monossido di carbonio (CO) nell'espirato >8ppm o cotinina urinaria >200ng/mL per confermare l'attuale stato di consumo di nicotina.

Criteri di esclusione:

  • Uso non medico di droghe psicoattive (a parte la cannabis) diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente la visita di screening;
  • Storia o evidenza attuale di malattie mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferiranno con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Uso di un farmaco prescritto (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  • Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Epilessia o una storia di convulsioni.
  • Individui che hanno una storia recente di lesione cerebrale traumatica diagnosticata da TC/MRI e hanno sequela attuale da precedente lesione cerebrale, come determinato dal medico dello studio
  • Individui con anemia.
  • Storia precedente di reazioni avverse allergiche o gravi alla cannabis o al tabacco/nicotina.
  • Consumo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabis attiva senza nicotina
Cannabis affumicata contenente 10 mg di THC + Senza nicotina/tabacco
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Sperimentale: Cannabis attiva con sigarette di marca propria
Cannabis fumata contenente 10 mg di THC + uso ad libitum di sigarette di marca preferita
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata
Sperimentale: Cannabis attiva con sigaretta elettronica a basso contenuto di nicotina
Cannabis fumata contenente 10mg di THC + utilizzo ad libitum di E-Cig a basso contenuto di nicotina (3% nicotina JUUL)
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata
Sperimentale: Cannabis attiva con sigaretta elettronica ad alto contenuto di nicotina
Cannabis fumata contenente 10mg di THC + uso ad libitum di E-Cig ad alto contenuto di nicotina (5% nicotina JUUL)
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata
Sperimentale: placebo cannabis con sigarette di marca propria
Cannabis placebo fumata + uso ad libitum di sigarette di marca preferita
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata
Sperimentale: Cannabis placebo con sigaretta elettronica a basso contenuto di nicotina
Cannabis placebo fumata + uso ad libitum di E-Cig a basso contenuto di nicotina (3% nicotina JUUL)
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata
Sperimentale: Cannabis placebo con sigaretta elettronica ad alto contenuto di nicotina
Cannabis placebo fumata + uso ad libitum di E-Cig ad alto contenuto di nicotina (5% nicotina JUUL)
Droga: Cannabis
La cannabis verrà fumata
Droga: Nicotina
La nicotina sarà fumata o vaporizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di nicotina (mL di fumo/vapore) inalata
Lasso di tempo: 0-5 ore
Quantità di nicotina utilizzata (determinata dal volume totale (mL) di fumo di sigaretta o vapore JUUL inalato) dopo l'esposizione alla cannabis in ciascuna sessione.
0-5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco media rispetto al basale Effetto del farmaco auto-riferito come valutato dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-5 ore
Variazione di picco media rispetto alla valutazione basale (0-100) dell'effetto del farmaco sul DEQ, dove 0 corrisponde a nessun effetto e 100 corrisponde all'effetto massimo.
0-5 ore
Variazione media del picco rispetto alla prestazione psicomotoria di base valutata mediante il Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 0-5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di sostituzione del simbolo della cifra per valutare le prestazioni psicomotorie. Prove corrette totali in 90 secondi. Punteggio minimo pari a 0 ma nessun punteggio massimo (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
0-5 ore
Variazione di picco media rispetto alle prestazioni della memoria di lavoro di base valutata dall'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 0-5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata dell'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Il totale delle prove corrette su 90 registrate è l'esito primario (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
0-5 ore
Variazione di picco media rispetto alle prestazioni comportamentali di base delle attività valutate dall'app DRUID
Lasso di tempo: 0-5 ore
Le prestazioni delle attività comportamentali verranno valutate con il punteggio di compromissione globale dell'app DRUID (intervallo 0-100), dove i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0-5 ore
Variazione media del picco rispetto al desiderio di tabacco di base valutato dal questionario sul desiderio di tabacco
Lasso di tempo: 0-5 ore
Variazione di picco media rispetto alla valutazione di base (0-100) di "Desiderio", dove 0 corrisponde all'assenza di desiderio e 100 al desiderio massimo.
0-5 ore
Variazione media del picco rispetto al desiderio di cannabis di base valutato dal questionario sul desiderio di cannabis
Lasso di tempo: 0-5 ore
Variazione di picco media rispetto alla valutazione di base (0-100) di "Desiderio", dove 0 corrisponde all'assenza di desiderio e 100 al desiderio massimo
0-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00220975
  • R21DA044377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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