Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af cannabis og nikotin

20. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de individuelle og interaktive farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af røget cannabis og nikotin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Alle deltagere vil være raske voksne frivillige, der er regelmæssige nikotin-/tobaksbrugere og har tidligere erfaring med cannabisbrug. Deltagerne vil gennemføre syv ambulante eksperimentelle testsessioner (gennemført i en randomiseret rækkefølge) under dobbeltblinde forhold, hvor deltagerne først selv skal administrere røget cannabis (enten aktiv eller placebo), efterfulgt af nikotin (via en tobakscigaret eller en e- cigaret); der vil også være én tilstand, hvor deltagerne ryger aktivt cannabis alene (uden efterfølgende nikotinbrug). Nikotin selvadministration vil ske ad libitum i 5 timer. Nikotinprodukter vil være den enkelte deltagers foretrukne cigarettermærke eller den kommercielle e-cigaret i pod-stil JUUL (bælg vil indeholde enten 3 % eller 5 % nikotinkapsler). Aktiv cannabis vil indeholde 10 mg tetrahydrocannabinol (THC), mens placebo vil indeholde 0 mg THC. I løbet af ad libitum nikotin/tobaksbrugsperioden vil forskellige sugeadfærd (f.eks. sugvolumen, sugvarighed, puffantal, inter-puff-interval) blive målt ved hjælp af specialudstyr. Akutte subjektive effekter af cannabis/nikotin, hash/nikotin abstinenssymptomer, trang, vitale tegn og kognitiv/psykomotorisk ydeevne vil også blive vurderet under forsøgssessionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mellem 18 og 55 år
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  • Test negativ for misbrugsstoffer bortset fra cannabis (via urinprøve) og alkohol (via udåndingsprøve) ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession.
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  • Rapportér tidligere erfaringer med at indånde cannabis.
  • Anmeld at have brugt cannabis mindst 5 gange inden for det seneste år.
  • Røg ≥5 tobakscigaretter om dagen i gennemsnit i den seneste måned.
  • Brug en e-cigaret mindst 15 af de seneste 30 dage.
  • Hav en kulilte (CO) på >8 ppm eller urin cotinin >200ng/ml for at bekræfte den aktuelle nikotinbrugsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medicinsk brug af psykoaktive stoffer (bortset fra cannabis) bortset fra nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget;
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  • Epilepsi eller en historie med anfald.
  • Personer, som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnosticeret ved CT/MRI og har aktuelle følgesygdomme fra tidligere hjerneskade, som bestemt af undersøgelseslægen
  • Personer med anæmi.
  • Tidligere allergisk eller alvorlig bivirkning over for enten cannabis eller tobak/nikotin.
  • Gennemsnitlig brug af cannabis mere end 2 gange om ugen i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv cannabis uden nikotin
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + Ingen nikotin/tobak
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Eksperimentel: Aktiv cannabis med cigaretter af eget mærke
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad-libitum brug af foretrukne mærke cigaretter
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Aktiv cannabis med lav nikotin e-cigaret
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad libitum brug af lavt nikotinindhold E-Cig (3% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Aktiv cannabis med høj nikotin e-cigaret
Røget cannabis indeholdende 10mg THC + ad libitum brug af højt nikotinindhold E-Cig (5% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: placebo cannabis med eget mærke cigaretter
Røget placebo cannabis + ad-libitum brug af foretrukne mærke cigaretter
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Placebo cannabis med lav nikotin e-cigaret
Røget placebo cannabis + ad-libitum brug af lavt nikotinindhold E-Cig (3% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet
Eksperimentel: Placebo cannabis med høj nikotin e-cigaret
Røget placebo cannabis + ad libitum brug af E-Cig med højt nikotinindhold (5% nikotin JUUL)
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive røget
Medicin: Nikotin
Nikotin vil blive røget eller fordampet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde nikotin (ml røg/damp) indåndet
Tidsramme: 0-5 timer
Mængden af ​​brugt nikotin (bestemt af totalvolumen (ml) cigaretrøg eller JUUL-damp inhaleret) efter cannabiseksponering i hver session.
0-5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring fra baseline selvrapporteret lægemiddeleffekt som vurderet af lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ)
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig topændring fra baseline-vurdering (0-100) af lægemiddeleffekt på DEQ, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline psykomotorisk ydeevne som vurderet af DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 0-5 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Total korrekte forsøg på 90 sekunder. Minimumsscore på 0, men ingen maksimumscore (højere score indikerer bedre præstation).
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-arbejdshukommelsesydelse som vurderet af Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 0-5 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Samlet korrekte forsøg ud af 90 registrerede er primært resultat (højere score indikerer bedre præstation).
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline adfærdsopgaveydelse som vurderet af DRUID-appen
Tidsramme: 0-5 timer
Den adfærdsmæssige opgaveudførelse vil blive vurderet med DRUID-appens Global impairment-score (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline tobakstrang som vurderet ved spørgeskemaet om tobakstrang
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-vurderingen (0-100) af "Craving", hvor 0 er ingen trang og 100 er maksimal trang.
0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline Cannabis-trang som vurderet af Cannabis-craving-spørgeskemaet
Tidsramme: 0-5 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-vurderingen (0-100) af "Trang", hvor 0 er ingen trang og 100 er maksimal trang
0-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00220975
  • R21DA044377 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger