DBPR108 tablety u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) (1999) pro diagnózu a klasifikační kritéria pro diabetes 2. typu;
• 18 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;

• Jedna z následujících podmínek:

  1. Počáteční diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
  2. Pacienti, u kterých byl diabetes 2. typu diagnostikován do 2 let před screeningovým obdobím a kteří jsou až do screeningu léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky s jedním léčivem a neužívají přípravek pravidelně po dobu alespoň 8 týdnů (tj. kontinuální medikaci po dobu < 1 týdne);
• 19 kg/m^2 ≤ Index tělesné hmotnosti（BMI ） ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbAlc ≤ 10,0 %;
• Ženy v plodném věku jsou v těhotenském testu negativní;
• Všechny subjekty nemají plán fertility během studie a tři měsíce po ní;
• Subjekty, které plně rozumí obsahu testu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně se účastní studie a podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• FPG > 15 mmol/l;
• Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg během období screeningu;
• Ti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV a syfilis;
• známá aktivní infekce virem hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C;
• U pacientů se zjevnými jaterními chorobami a chronickými jaterními chorobami byly AST nebo ALT ve stadiu screeningu dvojnásobkem normální horní hranice.
• U pacientů s renální insuficiencí byl sérový kreatinin ve fázi screeningu 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty;
• Leukocyty a hemoglobin < dolní hranice normální hodnoty, triglyceridy > 5,7 mmol/l ve stadiu screeningu;
• S diabetickými akutními komplikacemi (včetně diabetické ketoacidózy, hypertonického neketokyselého diabetického kómatu, laktátové acidózy a hypoglykemického kómatu), chronickými komplikacemi (proliferativní diabetická retinopatie, diabetická nefropatie);
• Použití inzulínu, pioglitazonu, inhibitoru DPP-4, agonisty receptoru GLP-1 nebo jakékoli kombinace dvou nebo více perorálních hypoglykemických léků během 8 týdnů před časem screeningu.
• Ti, kteří potřebují inzulínovou terapii;
• Použití a použití glukokortikoidů do 2 týdnů před časem screeningu.
• bez kardiostimulátoru 12svodové EKG ukázalo atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval （QTc）>500 ms nebo fibrilaci síní během období screeningu;
• Anamnéza epilepsie, duševního onemocnění, velké deprese nebo předchozí abnormální funkce štítné žlázy a stále se léčí, nebo pacientů s transplantovanými orgány, závažným chronickým onemocněním plic a jiným závažným onemocněním srdce, cerebrovaskulárním onemocněním, onemocněním krve;
• Zánětlivé onemocnění střev, vřed tlustého střeva, částečná střevní obstrukce nebo chronická střevní onemocnění spojená s onemocněním trávení a vstřebávání;
• Aktivní pankreatitida, cholecystitida, žlučové kameny a další trávicí onemocnění;
• Těžká hypoglykémie v anamnéze;
• Alergie v anamnéze na podobné léky (inhibitory DPP-4) nebo na ty, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako alergické na testovaný lék;
• Těhotenství, kojící ženy;
• Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo které se účastnily jiných studií léčiv během 3 měsíců před screeningem;
• Nevhodné pro tuto klinickou studii posouzenou zkoušejícím.