DBPR108 compresse in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (1999) per la diagnosi e i criteri di classificazione per il diabete di tipo 2;
• 18 ≤ età ≤ 75 anni, maschio o femmina;

• Una delle seguenti condizioni:

  1. Diagnosi iniziale di diabete mellito di tipo 2;
  2. Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato entro 2 anni prima del periodo di screening e trattati con agenti ipoglicemizzanti orali a singolo agente fino allo screening e non assumono il medicinale regolarmente per almeno 8 settimane (ovvero, trattamento continuo per <1 settimana);
• 19 kg/m^2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile risultano negativi al test di gravidanza;
• Tutti i soggetti non hanno un piano di fertilità durante e tre mesi dopo la prova;
• Soggetti che comprendono appieno il contenuto del test e le possibili reazioni avverse e partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• FPG > 15 mmol/L;
• Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg durante il periodo di screening;
• Coloro che sono noti per essere positivi all'HIV e alla sifilide;
• nota infezione attiva da virus dell'epatite B, infezione da virus dell'epatite C;
• Per i pazienti con malattie epatiche evidenti e malattie epatiche croniche, AST o ALT nella fase di screening erano il doppio del limite superiore normale.
• Nei pazienti con insufficienza renale, la creatinina sierica in fase di screening era 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale;
• Leucociti ed emoglobina < limite inferiore del valore normale, trigliceridi > 5,7 mmol/L in fase di screening;
• Con complicanze acute diabetiche (inclusi chetoacidosi diabetica, coma diabetico ipertonico non chetoacido, acidosi lattica e coma ipoglicemico), complicanze croniche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica);
• Uso di insulina, pioglitazone, inibitore DPP-4, agonista del recettore GLP-1 o qualsiasi combinazione di due o più farmaci ipoglicemizzanti orali entro 8 settimane prima del tempo di screening.
• Coloro che necessitano di terapia insulinica;
• Utilizzo e utilizzo di glucocorticoidi entro 2 settimane prima dello screening.
• senza pacemaker, l'ECG a 12 derivazioni ha mostrato blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc)> 500 ms o fibrillazione atriale durante il periodo di screening;
• Storia di epilessia, malattia mentale, depressione maggiore o precedente funzione tiroidea anormale e ancora in trattamento, o quelli con trapianti di organi, grave malattia polmonare cronica e altre gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, malattie del sangue;
• Malattie infiammatorie intestinali, ulcera del colon, ostruzione intestinale parziale o malattie intestinali croniche associate a malattie dell'apparato digerente e dell'assorbimento;
• Pancreatite attiva, colecistite, calcoli biliari e altre malattie digestive;
• Storia di grave ipoglicemia;
• Storia di allergie con farmaci simili (inibitori della DPP-4) o coloro che sono giudicati dallo sperimentatore allergici al farmaco in esame;
• Gravidanza, donne che allattano;
• Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
• Non adatto per questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore.