DBPR108-tabletter til type 2-diabetes mellitus-patienter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;

• En af følgende betingelser:

  1. Indledende diagnose af type 2 diabetes mellitus;
  2. Patienter, der med type 2-diabetes diagnosticeret inden for 2 år før screeningsperioden og behandles med enkeltstof orale hypoglykæmiske midler indtil screening, og som ikke tager medicinen regelmæssigt i mindst 8 uger (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
• 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er negative i graviditetstest;
• Alle forsøgspersonerne har ikke en fertilitetsplan under og tre måneder efter forsøget;
• Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår testindholdet og mulige bivirkninger og frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

• FPG > 15 mmol/L;
• Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screeningsperioden;
• De, der er kendt for at være positive for HIV og syfilis;
• kendt aktiv hepatitis B-virusinfektion, hepatitis C-virusinfektion;
• For patienter med tydelige leversygdomme og kroniske leversygdomme var ASAT eller ALAT i screeningsstadiet det dobbelte af den normale øvre grænse.
• Hos patienter med nyreinsufficiens var serumkreatinin på screeningsstadiet 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdi;
• Leukocyt og hæmoglobin < nedre grænse for normal værdi, triglycerid > 5,7 mmol/L i screeningsstadiet;
• Med akutte diabetiske komplikationer (herunder diabetisk ketoacidose, hypertonisk ikke-ketoacid diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmisk koma), kroniske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Brug af insulin, pioglitazon, DPP-4-hæmmer, GLP-1-receptoragonist eller en hvilken som helst kombination af to eller flere orale hypoglykæmiske lægemidler inden for 8 uger før screeningstidspunktet.
• Dem, der har brug for insulinbehandling;
• Brug og brug af glukokortikoider inden for 2 uger før screeningstid.
• uden pacemaker viste 12-aflednings-EKG II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval （QTc）>500ms eller atrieflimren under screeningsperioden;
• Anamnese med epilepsi, psykisk sygdom, svær depression eller tidligere unormal skjoldbruskkirtelfunktion og stadig i behandling, eller personer med organtransplantationer, alvorlig kronisk lungesygdom og anden alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdom;
• Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, delvis intestinal obstruktion eller kroniske tarmsygdomme forbundet med fordøjelses- og absorptionssygdomme;
• Aktiv pancreatitis, cholecystitis, galdesten og andre fordøjelsessygdomme;
• Anamnese med svær hypoglykæmi;
• Anamnese med allergier med lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren vurderes at være allergiske over for testlægemidlet;
• Graviditet, ammende kvinder;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
• Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.