Tabletki DBPR108 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999) dotyczące rozpoznania i kryteriów klasyfikacji cukrzycy typu 2;
• 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;

• Jeden z następujących warunków:

  1. Wstępne rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  2. Pacjenci, u których cukrzyca typu 2 została rozpoznana w ciągu 2 lat przed okresem skriningowym i do czasu skriningu są leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi w monoterapii i nie przyjmują leku regularnie przez co najmniej 8 tygodni (tj. nieprzerwanie przez <1 tydzień);
• 19kg/m^2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego;
• Wszyscy badani nie mieli planu płodności w trakcie i trzy miesiące po badaniu;
• Osoby, które w pełni rozumieją treść testu i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• FPG > 15 mmol/l;
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w okresie przesiewowym;
• Ci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i kiły;
• znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
• U pacjentów z oczywistymi chorobami wątroby i przewlekłymi chorobami wątroby AST lub ALT w fazie przesiewowej dwukrotnie przekraczały górną granicę normy.
• U pacjentów z niewydolnością nerek stężenie kreatyniny w surowicy w fazie przesiewowej było 1,5 razy większe niż górna granica normy;
• Leukocyty i hemoglobina < dolna granica normy, triglicerydy > 5,7 mmol/L w fazie przesiewowej;
• Z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi (m.in. cukrzycowa kwasica ketonowa, hipertoniczna śpiączka cukrzycowa bez kwasu ketonowego, kwasica mleczanowa i śpiączka hipoglikemiczna), powikłaniami przewlekłymi (retinopatia proliferacyjna cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa);
• Stosowanie insuliny, pioglitazonu, inhibitora DPP-4, agonisty receptora GLP-1 lub dowolnej kombinacji dwóch lub więcej doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Ci, którzy potrzebują insulinoterapii;
• Stosowanie i stosowanie glukokortykoidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• bez stymulatora 12-odprowadzeniowe EKG wykazało blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >500 ms lub migotanie przedsionków w okresie skriningu;
• Historia epilepsji, choroby psychicznej, dużej depresji lub wcześniejszej nieprawidłowej czynności tarczycy i nadal leczonej, lub osób z przeszczepami narządów, ciężką przewlekłą chorobą płuc i inną poważną chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, chorobą krwi;
• Nieswoiste zapalenie jelit, wrzód okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub przewlekłe choroby jelit związane z chorobami przewodu pokarmowego i wchłaniania;
• Aktywne zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i inne choroby przewodu pokarmowego;
• Historia ciężkiej hipoglikemii;
• Historia alergii na podobne leki (inhibitory DPP-4) lub te, które zostały ocenione przez badacza jako uczulone na badany lek;
• Ciąża, kobiety karmiące piersią;
• Uczestnicy, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Nieodpowiednie do tego badania klinicznego w ocenie badacza.