Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie se sekvenčním ipilimumabem a nivolumabem u karcinomu rekta (CHINOREC)

20. dubna 2024 aktualizováno: Johannes Laengle, MD, PhD

Neoadjuvantní chemoradioterapie se sekvenčním ipilimumabem a nivOlumabem u karcinomu rekta (CHINOREC): prospektivní randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II

Tato prospektivní randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II zkoumá bezpečnost a snášenlivost standardní neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) se sekvenčním ipilimumabem a nivolumabem u karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Hospital of St. John of God
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Hospital North - Clinic Floridsdorf
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko
        • State Hospital Wiener Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Všechna pohlaví
  • Histologicky potvrzený karcinom rekta
  • Vhodné pro lokální terapii s léčebným záměrem
  • Lékařská potřeba standardní neoadjuvantní CRT
  • Vhodné, aby vydržely průběh standardní neoadjuvantní CRT
  • Písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, které je lokálními terapiemi považováno za nevyléčitelné
  • Předchozí operace nádoru jiná než biopsie
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání početí
  • Nesouhlas účastníků s reprodukčním potenciálem používat antikoncepci po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Předchozí léčba anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakýmkoli jiným činidlem namířeným proti koinhibičním T buněčným receptorům nebo se dříve účastnil klinických studií s imunoterapií
  • Jakékoli kontraindikace podle oficiálních lékařských informací o Ipilimumabu nebo Nivolumabu
  • Živá vakcína během 30 dnů před první dávkou studijní terapie
  • Hepatitida B nebo C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Imunodeficience
  • Alogenní transplantace tkání nebo pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu modifikujícími látkami, steroidy nebo imunosupresivy
  • Systémové steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní neinfekční pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Léčba rostlinnými přípravky (tj. bylinné doplňky nebo tradiční čínské léky) určené k obecné podpoře zdraví nebo k léčbě studovaného onemocnění během 2 týdnů před randomizací/léčbou
  • Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, jakákoliv anamnéza klinicky významných arytmií, prodloužení QTc u mužů > 450 ms a > 470 ms u žen, účastníci s myokarditidou v anamnéze)
  • Alergie a nežádoucí reakce na léčivo (anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léčiva, kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léčiv chemoterapeutického režimu)
  • Další kritéria vyloučení: Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, účastníci, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc
  • Bílé krvinky < 2000/μL (SI: < 2,00 × 109/L)
  • Neutrofily < 1500/μL (SI: < 1,50 × 109/L)
  • Krevní destičky < 100 × 103/μl (SI: < 100 × 109/l) (transfuze nejsou povoleny během 72 hodin před stanovením laboratorní hodnoty)
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl (SI: < 90 g/l) (transfuze nejsou povoleny během 72 hodin před stanovením laboratorní hodnoty)
  • Sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • AST/ALT: > 3,0 × ULN
  • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkovou hladinu bilirubinu < 3,0 × ULN)
  • Troponin T (TnT) nebo I (TnI) > 2 × institucionální ULN. Hladiny TnT nebo TnI mezi > 1 až 2 × ULN se budou moci účastnit studie, pokud opakované hodnocení zůstane 2 × ULN a účastník podstoupí kardiologické vyšetření. Nejsou-li k dispozici úrovně opakování do 24 hodin, měl by být co nejdříve proveden opakovaný test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Neoadjuvantní chemoradioterapie (50 Gy ve 2 Gy frakcích + kapecitabin 1650 mg/m2/d po dobu 25 pracovních dnů)
Záření: Chemoradioterapie
Tableta kapecitabinu s frakcionovanou radioterapií
Ostatní jména:
  • Chemoradiace
  • Radiochemoterapie
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie, Ipilimumab, Nivolumab
Neoadjuvantní chemoradioterapie (50 Gy ve 2 Gy frakcích + kapecitabin 1650 mg/m2/d po dobu 25 pracovních dnů) se sekvenčním Ipilimumabem (1 mg/kg IV 7. den) a Nivolumabem (3 mg/kg IV 14., 28. a 42. den )
Záření: Chemoradioterapie
Tableta kapecitabinu s frakcionovanou radioterapií
Ostatní jména:
  • Chemoradiace
  • Radiochemoterapie
Lék: Ipilimumab
Infuze
Ostatní jména:
  • Yervoy®
Lék: Nivolumab
Infuze
Ostatní jména:
  • Opdivo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 20 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen podle nejnovější „Clavien-Dindo Klasifikace chirurgických komplikací“ a Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na radiografickou terapii mezi pre-a post-neoadjuvantní léčbou
Časové okno: 20 týdnů
Odpověď na radiografickou terapii bude stanovena pomocí magnetické rezonance hodnoceného stupně regrese tumoru (mrTRG)
20 týdnů
Odpověď patologické terapie na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 20 týdnů
Patologická odpověď na léčbu bude stanovena podle nejnovějšího Amerického smíšeného výboru pro rakovinu/Mezinárodní unie proti metastázám rakovinných nádorových uzlin (AJCC/UICC-TNM) podle stagingu a stupně regrese nádoru (TRG).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Laengle, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bergmann, MD, Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-7HJ
  • 2019-003865-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení