Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradioterapi med sekventiel Ipilimumab og Nivolumab ved rektalcancer (CHINOREC)

20. april 2024 opdateret af: Johannes Laengle, MD, PhD

Neoadjuverende kemoradioterapi med sekventiel ipilimumab og NivOlumab i rektal cancer (CHINOREC): et prospektivt randomiseret, åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg

Dette prospektive randomiserede, åbne, multicenter, fase II kliniske forsøg undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​standard neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) med sekventiel ipilimumab og nivolumab i endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Hospital of St. John of God
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Hospital North - Clinic Floridsdorf
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig
        • State Hospital Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Alle køn
  • Histologisk bekræftet karcinom i endetarmen
  • Velegnet til lokal terapi med kurativ hensigt
  • Medicinsk behov for en standard neoadjuverende CRT
  • Velegnet til at modstå et forløb med standard neoadjuverende CRT
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
  • Tidligere operation af tumoren bortset fra biopsi
  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid
  • Uenighed blandt deltagere med reproduktionspotentiale om at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet middel rettet mod co-hæmmende T-cellereceptorer eller tidligere har deltaget i kliniske undersøgelser med immunterapi
  • Enhver kontraindikation ifølge den officielle medicinske information om Ipilimumab eller Nivolumab
  • Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Hepatitis B eller C
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Immundefekt
  • Allogent væv eller fast organtransplantation
  • Autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år med modificerende midler, steroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Systemiske steroider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Behandling med botaniske præparater (dvs. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) beregnet til generel sundhedsstøtte eller til at behandle sygdommen under undersøgelse inden for 2 uger før randomisering/behandling
  • Deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlængelse hos mænd > 450 ms og > 470 ms hos kvinder, deltagere med myokarditis i anamnesen)
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelkomponenter, kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i kemoterapiregimet)
  • Andre eksklusionskriterier: Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet, deltagere, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssygdom) sygdom
  • Hvide blodlegemer < 2000/μL (SI: < 2,00 × 109/L)
  • Neutrofiler < 1500/μL (SI: < 1,50 × 109/L)
  • Blodplader < 100 × 103/μL (SI: < 100 × 109/L) (transfusioner ikke tilladt inden for 72 timer før kvalificerende laboratorieværdi)
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dl (SI: < 90 g/L) (transfusioner ikke tilladt inden for 72 timer før kvalificerende laboratorieværdi)
  • Serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance < 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
  • AST/ALT: > 3,0 × ULN
  • Total bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen deltagere med Gilbert syndrom, som skal have et samlet bilirubinniveau på < 3,0 × ULN)
  • Troponin T (TnT) eller I (TnI) > 2 × institutionel ULN. TnT- eller TnI-niveauer mellem > 1 til 2 × ULN vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis en gentagen vurdering forbliver 2 × ULN, og deltageren gennemgår en hjerteevaluering. Når gentagne niveauer inden for 24 timer ikke er tilgængelige, bør en gentagelsestest udføres så hurtigt som muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Neoadjuverende kemoradioterapi
Neoadjuverende kemoradioterapi (50 Gy i 2 Gy fraktioner + Capecitabin 1650 mg/m2/d over 25 arbejdsdage)
Stråling: Kemoradioterapi
Capecitabin tablet med fraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Kemoradiation
  • Radiokemoterapi
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradioterapi, Ipilimumab, Nivolumab
Neoadjuverende kemoradioterapi (50 Gy i 2 Gy fraktioner + Capecitabin 1650 mg/m2/d over 25 arbejdsdage) med sekventiel Ipilimumab (1 mg/kg IV på dag 7) og Nivolumab (3 mg/kg IV på dag 14, 28 og 42 )
Stråling: Kemoradioterapi
Capecitabin tablet med fraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Kemoradiation
  • Radiokemoterapi
Medicin: Ipilimumab
Infusion
Andre navne:
  • Yervoy®
Medicin: Nivolumab
Infusion
Andre navne:
  • Opdivo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 20 uger
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil blive vurderet i henhold til den seneste "Clavien-Dindo-klassifikation af kirurgiske komplikationer" og Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk terapirespons mellem præ- og post-neoadjuverende behandling
Tidsramme: 20 uger
Radiografisk behandlingsrespons vil blive bestemt af magnetisk resonansbilleddannelse-vurderet tumorregressionsgrad (mrTRG)
20 uger
Patologisk terapirespons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 20 uger
Patologisk terapirespons vil blive bestemt i henhold til den seneste amerikanske Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieinddeling og tumorregression grade (TRG).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Bergmann, MD, Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-7HJ
  • 2019-003865-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger