Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioradioterapia sekwencyjnym ipilimumabem i niwolumabem w raku odbytnicy (CHINOREC)

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johannes Laengle, MD, PhD

Neoadiuwantowa chemioradioterapia sekwencyjnym ipilimumabem i nivolumabem w raku odbytnicy (CHINOREC): prospektywne randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

To prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II ocenia bezpieczeństwo i tolerancję standardowej chemioradioterapii neoadjuwantowej (CRT) z sekwencyjnym ipilimumabem i niwolumabem w raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Congregational Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital of St. John of God
      • Vienna, Austria, 1210
        • Hospital North - Clinic Floridsdorf
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria
        • State Hospital Wiener Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wszystkie płcie
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Nadaje się do terapii miejscowej o intencji leczniczej
  • Potrzeba medyczna standardowej neoadjuwantowej CRT
  • Odpowiedni do wytrzymania przebiegu standardowej neoadjuwantowej CRT
  • Formularz pisemnej świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami, która jest uważana za nieuleczalną przez lokalne terapie
  • Wcześniejsza operacja guza inna niż biopsja
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie
  • Brak zgody uczestników z potencjałem rozrodczym na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Wcześniejsza terapia anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym środkiem skierowanym przeciwko koinhibitorującym receptorom limfocytów T lub wcześniej brał udział w badaniach klinicznych z immunoterapią
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z oficjalnymi informacjami medycznymi dotyczącymi ipilimumabu lub niwolumabu
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niedobór odpornościowy
  • Przeszczep tkanki allogenicznej lub narządu litego
  • Choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała leczenia ogólnoustrojowego lekami modyfikującymi, sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Steroidy ogólnoustrojowe lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Aktywne niezakaźne zapalenie płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Leczenie preparatami roślinnymi (tj. suplementy ziołowe lub tradycyjne leki chińskie) przeznaczone do ogólnego wspomagania zdrowia lub leczenia badanej choroby w ciągu 2 tygodni przed randomizacją/leczeniem
  • Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużenie odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms i > 470 ms u kobiet, uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Alergie i niepożądane reakcje na lek (w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku, przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków wchodzących w skład schematu chemioterapii)
  • Inne kryteria wykluczenia: Więźniowie lub uczestnicy niedobrowolnie osadzeni w więzieniu, uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba
  • Białe krwinki < 2000/μl (SI: < 2,00 × 109/l)
  • Neutrofile < 1500/μl (SI: < 1,50 × 109/l)
  • Płytki krwi < 100 × 103/μl (SI: < 100 × 109/l) (transfuzje niedozwolone w ciągu 72 godzin przed kwalifikującą wartością laboratoryjną)
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl (SI: < 90 g/l) (transfuzje niedozwolone w ciągu 72 godzin przed kwalifikującą wartością laboratoryjną)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • AspAT/AlAT: > 3,0 × GGN
  • Bilirubina całkowita > 1,5 × ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których poziom bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 × ULN)
  • Troponina T (TnT) lub I (TnI) > 2 × ULN w placówce. Stężenia TnT lub TnI pomiędzy > 1 a 2 × ULN zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, jeśli ponowna ocena pozostanie na poziomie 2 × ULN, a uczestnik zostanie poddany ocenie kardiologicznej. Jeśli nie są dostępne powtarzalne poziomy w ciągu 24 godzin, ponowne badanie należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Neoadjuwantowa chemioradioterapia (50 Gy we frakcjach 2 Gy + kapecytabina 1650 mg/m2/d przez 25 dni roboczych)
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Kapecytabina w tabletkach z frakcjonowaną radioterapią
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia
  • Radiochemioterapia
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia, ipilimumab, niwolumab
Neoadjuwantowa chemioradioterapia (50 Gy we frakcjach 2 Gy + kapecytabina 1650 mg/m2/d przez 25 dni roboczych) z sekwencyjnym ipilimumabem (1 mg/kg dożylnie w dniu 7) i niwolumabem (3 mg/kg dożylnie w dniu 14, 28 i 42 )
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Kapecytabina w tabletkach z frakcjonowaną radioterapią
Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia
  • Radiochemioterapia
Lek: Ipilimumab
Napar
Inne nazwy:
  • Yervoy®
Lek: Niwolumab
Napar
Inne nazwy:
  • Opdivo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona zgodnie z najnowszą „Klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo” oraz Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE).
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię radiograficzną między leczeniem przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiedź na terapię radiograficzną zostanie określona na podstawie oceny stopnia regresji guza (mrTRG) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
20 tygodni
Patologiczna odpowiedź terapeutyczna na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odpowiedź na leczenie patologiczne zostanie określona zgodnie z najnowszym stopniem zaawansowania i stopnia regresji guza (TRG) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Laengle, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Bergmann, MD, Division of Visceral Surgery, Department of General Surgery, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-7HJ
  • 2019-003865-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami