Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fibrinové matrice bohaté na krevní destičky na omlazení pleti

19. října 2019 aktualizováno: Manoj Abraham, New York Medical College

Vliv fibrinové matrice bohaté na krevní destičky na omlazení pleti: srovnání rozdělené tváře

Fibrinová matrice bohatá na krevní destičky (PRFM) se vyrábí z krevních destiček, které jsou extrahovány z pacientovy krve a mnoho plastických chirurgů a dermatologů ji používá k vyplnění vrásek a linek na obličeji. Pacienti i lékaři pozorovali, že v těchto oblastech dodává extra objem a zlepšuje celkový vzhled. Neexistuje však žádný výzkum, který by ukázal, jak PRFM ovlivňuje kvalitu pokožky, jako jsou póry, skvrny, červené oblasti a textura. Cílem této studie je zjistit, zda má PRFM roli v omlazení pokožky obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří měli dermatologický problém, konkrétně nápadné skvrny, póry, rýmy, nerovnoměrnou strukturu nebo červené nebo hnědé zbarvení a skóre analýzy pleti VISIA vyšší než 10
  • Souhlasili s pokračováním jakékoli antikoncepční hormonální terapie po dobu trvání studie
  • Souhlasil, že během studie nezahájí užívání hormonální terapie
  • Souhlasíte s tím, že během trvání studie nepodstoupíte žádné obličejové procedury nebo ošetření, včetně injekcí a výplní, laserů, peelingů a topických terapií
  • Souhlasili s dodržováním standardizovaného režimu péče o pleť po celou dobu trvání studie sestávajícího z používání jediného čisticího a hydratačního krému dvakrát denně
  • Souhlasili s tím, že se zdržíte nadměrného slunění/opalování

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy kůže/pojivové tkáně v anamnéze
  • Imunosupresivní léčba nebo radioterapie v anamnéze
  • Účast na obličejových procedurách, jako jsou injekce, lasery, peelingy a dermabraze, v posledních šesti měsících
  • Užívání lokálních/předepsaných léků na akné v posledních třech měsících
  • Současní kuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří přestali před méně než 10 lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRFM
Hemi-face s injekcí PRFM. PRFM byl vyroben z 9 ml krve (Healeon Medical, Inc).
Postup: PRFM injekce
Pomocí mikrokanyly 27 byly celkem 4 ml PRFM injikovány intradermálně do střední části tváře a NLF (2 ml na každé místo) na jednu stranu obličeje.
Komparátor placeba: Solný
Hemi-face injekcí fyziologického roztoku.
Postup: Injekce fyziologického roztoku
Pomocí mikrokanyly 27 byly celkem 4 ml fyziologického roztoku injikovány intradermálně do střední části tváře a NLF (2 ml na každé místo) na kontralaterální straně obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kůže VISIA
Časové okno: Analýza kůže prováděná při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční léčbě
Rozdíl mezi skóre analýzy VISIA před a po ošetření pro kožní parametry skvrn, vrásek, textury a pórů
Analýza kůže prováděná při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: Hodnocení nastalo při úvodní návštěvě, po 6 týdnech a po 12 týdnech po počáteční léčbě
Rozdíl mezi kvantitativním hodnocením nasolabiálních rýh před a po léčbě pro každou skupinu. Hodnotí se od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejhorší skóre
Hodnocení nastalo při úvodní návštěvě, po 6 týdnech a po 12 týdnech po počáteční léčbě
Hodnocení výsledků omlazení pleti (SROE)
Časové okno: Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Pacientem hlášená výsledná míra validovaná pro techniky resurfacingu kůže. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Konečné skóre se vypočítá tak, že se celkové skóre pro nástroj vydělí 24 a vynásobí se 100, čímž se získá rozsah 0-100. Byl vypočten rozdíl ve změně skóre SROE pro každou kohortu.
Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Dotazník výsledků VISIA
Časové okno: Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Hodnocení zaměřené specificky na identifikaci změn kožních parametrů analyzovaných VISIA. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Konečné skóre se vypočítá tak, že se celkové skóre pro nástroj vydělí 24 a vynásobí se 100, čímž se získá rozsah 0-100. Byl vypočten rozdíl ve změně skóre výsledků VISIA pro každou kohortu.
Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení