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Die Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmatrix auf die Hautverjüngung

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Manoj Abraham, New York Medical College

Die Wirkung einer plättchenreichen Fibrinmatrix auf die Hautverjüngung: Ein Split-Face-Vergleich

Die plättchenreiche Fibrinmatrix (PRFM) wird aus Blutplättchen hergestellt, die aus dem Blut eines Patienten extrahiert werden, und viele plastische Chirurgen und Dermatologen haben sie verwendet, um Falten und Linien im Gesicht aufzufüllen. Sowohl Patienten als auch Ärzte haben beobachtet, dass es in diesen Bereichen zusätzliches Volumen verleiht und das Gesamterscheinungsbild verbessert. Es gibt jedoch keine Forschung, die zeigt, wie sich PRFM auf die Hautqualität wie Poren, Flecken, rote Bereiche und Textur auswirkt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PRFM eine Rolle bei der Verjüngung der Gesichtshaut spielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die ein dermatologisches Problem hatten, insbesondere auffällige Flecken, Poren, Rhytiden, ungleichmäßige Textur oder rote oder braune Verfärbung und einen VISIA-Teintanalysewert von mehr als 10
  • Zustimmung zur Fortführung einer empfängnisverhütenden Hormontherapie für die Dauer der Studie
  • Stimmte zu, während der Studie keine Hormontherapie zu beginnen
  • Zugestimmt, sich während der Dauer der Studie keinen Gesichtsbehandlungen oder -behandlungen, einschließlich Injektionen und Füllstoffen, Lasern, Peelings und topischen Therapien, zu unterziehen
  • Stimmte zu, während der gesamten Dauer der Studie ein standardisiertes Hautpflegeprogramm einzuhalten, das aus der zweimal täglichen Verwendung eines einzigen Reinigungsmittels und einer Feuchtigkeitscreme bestand
  • Vereinbart, übermäßige Sonneneinstrahlung / Bräunung zu unterlassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Haut-/Bindegewebserkrankungen
  • Geschichte der immunsuppressiven Therapie oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an Gesichtsbehandlungen wie Injektionen, Laser, Peelings und Dermabrasion in den letzten sechs Monaten
  • Verwendung von topischen/verschreibungspflichtigen Aknemedikamenten in den letzten drei Monaten
  • Aktuelle Raucher oder frühere Raucher, die vor weniger als 10 Jahren aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRFM
Halbgesicht mit PRFM-Injektion. PRFM wurde aus 9 ml Blut hergestellt (Healeon Medical, Inc.).
Verfahren: PRFM-Injektion
Unter Verwendung einer 27-Gauge-Mikrokanüle wurden insgesamt 4 ml PRFM intradermal in die mittlere Wange und NLF (2 ml für jede Stelle) auf einer Seite des Gesichts injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Hemi-Gesicht mit Kochsalzlösung injiziert.
Verfahren: Salzinjektion
Unter Verwendung einer 27-Gauge-Mikrokanüle wurden insgesamt 4 ml Kochsalzlösung intradermal in die mittlere Wange und NLF (2 ml für jede Stelle) auf der kontralateralen Seite des Gesichts injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VISIA Skin Scores
Zeitfenster: Hautanalyse beim Erstbesuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Unterschied zwischen den VISIA-Analysewerten vor und nach der Behandlung für Hautparameter von Flecken, Falten, Textur und Poren
Hautanalyse beim Erstbesuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte beim ersten Besuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Unterschied zwischen der quantitativen Einstufung der Nasolabialfalten vor und nach der Behandlung für jede Gruppe. Bewertet von 1 bis 5, wobei 5 die schlechteste Bewertung darstellt
Die Bewertung erfolgte beim ersten Besuch, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Erstbehandlung
Bewertung der Ergebnisse der Hautverjüngung (SROE)
Zeitfenster: Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Von Patienten berichtete Ergebnismessung, validiert für Hauterneuerungstechniken. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl für das Instrument durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Bereich von 0-100 ergibt. Die Differenz in der Änderung des SROE-Scores für jede Kohorte wurde berechnet.
Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
VISIA-Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Auswertung zielt speziell darauf ab, Veränderungen der von VISIA analysierten Hautparameter zu erkennen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl für das Instrument durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Bereich von 0-100 ergibt. Der Unterschied in der Änderung des VISIA-Ergebniswerts für jede Kohorte wurde berechnet.
Auswertung verteilt beim ersten Besuch, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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