Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fibrinové matrice bohaté na krevní destičky na omlazení pleti

19. října 2019 aktualizováno: Manoj Abraham, New York Medical College

Vliv fibrinové matrice bohaté na krevní destičky na omlazení pleti: srovnání rozdělené tváře

Fibrinová matrice bohatá na krevní destičky (PRFM) se vyrábí z krevních destiček, které jsou extrahovány z pacientovy krve a mnoho plastických chirurgů a dermatologů ji používá k vyplnění vrásek a linek na obličeji. Pacienti i lékaři pozorovali, že v těchto oblastech dodává extra objem a zlepšuje celkový vzhled. Neexistuje však žádný výzkum, který by ukázal, jak PRFM ovlivňuje kvalitu pokožky, jako jsou póry, skvrny, červené oblasti a textura. Cílem této studie je zjistit, zda má PRFM roli v omlazení pokožky obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří měli dermatologický problém, konkrétně nápadné skvrny, póry, rýmy, nerovnoměrnou strukturu nebo červené nebo hnědé zbarvení a skóre analýzy pleti VISIA vyšší než 10
  • Souhlasili s pokračováním jakékoli antikoncepční hormonální terapie po dobu trvání studie
  • Souhlasil, že během studie nezahájí užívání hormonální terapie
  • Souhlasíte s tím, že během trvání studie nepodstoupíte žádné obličejové procedury nebo ošetření, včetně injekcí a výplní, laserů, peelingů a topických terapií
  • Souhlasili s dodržováním standardizovaného režimu péče o pleť po celou dobu trvání studie sestávajícího z používání jediného čisticího a hydratačního krému dvakrát denně
  • Souhlasili s tím, že se zdržíte nadměrného slunění/opalování

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy kůže/pojivové tkáně v anamnéze
  • Imunosupresivní léčba nebo radioterapie v anamnéze
  • Účast na obličejových procedurách, jako jsou injekce, lasery, peelingy a dermabraze, v posledních šesti měsících
  • Užívání lokálních/předepsaných léků na akné v posledních třech měsících
  • Současní kuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří přestali před méně než 10 lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRFM
Hemi-face s injekcí PRFM. PRFM byl vyroben z 9 ml krve (Healeon Medical, Inc).
Postup: PRFM injekce
Pomocí mikrokanyly 27 byly celkem 4 ml PRFM injikovány intradermálně do střední části tváře a NLF (2 ml na každé místo) na jednu stranu obličeje.
Komparátor placeba: Solný
Hemi-face injekcí fyziologického roztoku.
Postup: Injekce fyziologického roztoku
Pomocí mikrokanyly 27 byly celkem 4 ml fyziologického roztoku injikovány intradermálně do střední části tváře a NLF (2 ml na každé místo) na kontralaterální straně obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kůže VISIA
Časové okno: Analýza kůže prováděná při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční léčbě
Rozdíl mezi skóre analýzy VISIA před a po ošetření pro kožní parametry skvrn, vrásek, textury a pórů
Analýza kůže prováděná při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: Hodnocení nastalo při úvodní návštěvě, po 6 týdnech a po 12 týdnech po počáteční léčbě
Rozdíl mezi kvantitativním hodnocením nasolabiálních rýh před a po léčbě pro každou skupinu. Hodnotí se od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejhorší skóre
Hodnocení nastalo při úvodní návštěvě, po 6 týdnech a po 12 týdnech po počáteční léčbě
Hodnocení výsledků omlazení pleti (SROE)
Časové okno: Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Pacientem hlášená výsledná míra validovaná pro techniky resurfacingu kůže. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Konečné skóre se vypočítá tak, že se celkové skóre pro nástroj vydělí 24 a vynásobí se 100, čímž se získá rozsah 0-100. Byl vypočten rozdíl ve změně skóre SROE pro každou kohortu.
Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Dotazník výsledků VISIA
Časové okno: Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Hodnocení zaměřené specificky na identifikaci změn kožních parametrů analyzovaných VISIA. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Konečné skóre se vypočítá tak, že se celkové skóre pro nástroj vydělí 24 a vynásobí se 100, čímž se získá rozsah 0-100. Byl vypočten rozdíl ve změně skóre výsledků VISIA pro každou kohortu.
Hodnocení rozděleno při úvodní návštěvě, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRFM injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit