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L'effetto della matrice di fibrina ricca di piastrine sul ringiovanimento della pelle

19 ottobre 2019 aggiornato da: Manoj Abraham, New York Medical College

L'effetto della matrice di fibrina ricca di piastrine sul ringiovanimento della pelle: un confronto con il viso diviso

La matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) è costituita da piastrine estratte dal sangue di un paziente e molti chirurghi plastici e dermatologi l'hanno utilizzata per riempire rughe e linee sul viso. Sia i pazienti che i medici hanno osservato che dona volume extra in queste aree e migliora l'aspetto generale. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che dimostri come il PRFM influisca sulla qualità della pelle, come pori, macchie, aree rosse e consistenza. Lo scopo di questo studio è determinare se il PRFM ha un ruolo nel ringiovanimento della pelle del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentavano un problema dermatologico, in particolare macchie evidenti, pori, rughe, consistenza irregolare o scolorimento rosso o marrone e un punteggio dell'analisi della carnagione VISIA superiore a 10
  • Accettato di continuare qualsiasi terapia ormonale contraccettiva per la durata dello studio
  • Accettato di non iniziare l'uso della terapia ormonale durante lo studio
  • Accettato di non sottoporsi ad alcuna procedura o trattamento facciale, comprese iniezioni e filler, laser, peeling e terapie topiche, durante la durata dello studio
  • Accettato di aderire a un regime di cura della pelle standardizzato per tutta la durata dello studio consistente nell'uso di un singolo detergente e idratante due volte al giorno
  • Accettato di astenersi da un'eccessiva esposizione al sole/abbronzatura

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della pelle/del tessuto connettivo
  • Storia di terapia immunosoppressiva o radioterapia
  • Partecipazione a procedure facciali, come iniezioni, laser, peeling e dermoabrasione, negli ultimi sei mesi
  • Uso di farmaci per l'acne topici/prescritti negli ultimi tre mesi
  • Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso da meno di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRFM
Emifaccia iniettata con PRFM. PRFM è stato prodotto da 9 ml di sangue (Healeon Medical, Inc).
Procedura: Iniezione di PRFM
Utilizzando una microcannula di calibro 27, un totale di 4 mL di PRFM è stato iniettato per via intradermica nella metà della guancia e NLF (2 mL per ciascun sito) su un lato del viso.
Comparatore placebo: Salino
Emifaccia iniettata con soluzione fisiologica.
Procedura: Iniezione salina
Utilizzando una microcannula di calibro 27, un totale di 4 mL di soluzione fisiologica è stato iniettato per via intradermica nella metà della guancia e NLF (2 mL per ciascun sito) sul lato controlaterale del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della pelle VISIA
Lasso di tempo: Analisi della pelle eseguita alla visita iniziale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Differenza tra i punteggi dell'analisi VISIA pre e post trattamento per i parametri cutanei di macchie, rughe, consistenza e pori
Analisi della pelle eseguita alla visita iniziale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: La valutazione si è verificata alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Differenza tra la classificazione quantitativa pre e post trattamento delle pieghe nasolabiali per ciascun gruppo. Classificato da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio peggiore
La valutazione si è verificata alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento iniziale
Valutazione dei risultati del ringiovanimento cutaneo (SROE)
Lasso di tempo: Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Misura dell'esito riportata dal paziente convalidata per le tecniche di skin resurfacing. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale viene calcolato dividendo il punteggio totale dello strumento per 24 e moltiplicandolo per 100, dando un intervallo di 0-100. È stata calcolata la differenza nella variazione del punteggio SROE per ciascuna coorte.
Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Questionario sui risultati VISIA
Lasso di tempo: Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.
Valutazione mirata specificatamente all'individuazione delle variazioni dei parametri cutanei analizzati da VISIA. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale viene calcolato dividendo il punteggio totale dello strumento per 24 e moltiplicandolo per 100, dando un intervallo di 0-100. È stata calcolata la differenza nella variazione del punteggio degli esiti VISIA per ciascuna coorte.
Valutazione distribuita alla visita iniziale, a 6 settimane ea 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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