Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky genderově potvrzující hormonální terapie u transgender žen

14. května 2025 aktualizováno: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
V této studii vědci plánují vyhodnotit kardiometabolické účinky zahájení hormonální terapie potvrzující pohlaví u transgender žen s HIV a bez HIV. V rámci této studie účastníci podstoupí kardiovaskulární a metabolický fenotyp do 3 měsíců od zahájení a po 12 měsících hormonální terapie potvrzující pohlaví. Kardiovaskulární fenotypizace bude zahrnovat zobrazení srdeční MRI/MRS pro hodnocení srdeční funkce a struktury. Metabolické fenotypování bude zahrnovat orální glukózové toleranční testování, abdominální MR zobrazení pro hodnocení viscerální adipozity a zobrazení celého těla, beder a kyčlí DEXA pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí, v daném pořadí. Dlouhodobě budou hodnoceny i tradiční markery rizika KVO a také imunitní, hormonální a koagulační parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender ženy a nebinární jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transgender ženy nebo nebinární jednotlivec
  • věk ≥16
  • Pouze pro ženy s HIV: na terapii ART po dobu ≥ 3 měsíců
  • zahájení suprese testosteronu spironolaktonem nebo leuprolidem a estrogenní terapie perorálním 17-β estradiolem, transdermálním 17β estradiolem, sublingválním estradiolem, intramuskulárním estradiolem nebo subkutánním estradiolem poskytovatelem lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro ženy s HIV: počet CD4 <50
  • anamnéza ICHS, ACS, skóre rizika ASCVD ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190 nebo anginy pectoris (např. aktuální indikace použití statinů)
  • anamnéza srdečního selhání
  • anamnéza diabetu
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • standardní kontraindikace k MRI, včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium nebo Dotarem
  • předchozí orchiektomie
  • hormonální terapie potvrzující pohlaví po dobu delší než 5 měsíců přímo před zařazením
  • současná nebo minulá protidestičková léčba nebo antikoagulační léčba během posledních 6 měsíců •současná nebo minulá léčba statiny během posledních 6 měsíců
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transgender ženy a nebinární jedinci bez HIV
Jiný: MR zobrazení břicha
Zobrazení pro hodnocení obsahu viscerální tukové tkáně a jaterních lipidů
Jiný: Srdeční MRI/MRS
Zobrazování pro hodnocení srdeční funkce a struktury
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Krevní testy k vyhodnocení změn glukózy a inzulínu v reakci na orální zátěž glukózy
Jiný: DEXA zobrazení celého těla, bederní páteře a kyčle
Zobrazování pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí
Transgender ženy a nebinární jedinci s HIV
Jiný: MR zobrazení břicha
Zobrazení pro hodnocení obsahu viscerální tukové tkáně a jaterních lipidů
Jiný: Srdeční MRI/MRS
Zobrazování pro hodnocení srdeční funkce a struktury
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Krevní testy k vyhodnocení změn glukózy a inzulínu v reakci na orální zátěž glukózy
Jiný: DEXA zobrazení celého těla, bederní páteře a kyčle
Zobrazování pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu intramyokardiálních triglyceridů na srdeční MRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolické funkce na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna myokardiální fibrózy na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna parametrů glukózy a inzulínu při orálním testování glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hormonálních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna parametrů koagulace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obsahu lipidů v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení