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Efeitos da terapia hormonal de afirmação de gênero entre mulheres transgênero

14 de maio de 2025 atualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam avaliar os efeitos cardiometabólicos do início da terapia hormonal de afirmação de gênero entre mulheres trans com e sem HIV. Como parte deste estudo, os participantes serão submetidos a fenotipagem cardiovascular e metabólica dentro de 3 meses após o início e após 12 meses de terapia hormonal de afirmação de gênero. A fenotipagem cardiovascular incluirá imagens cardíacas de MRI/MRS para avaliar a função e a estrutura cardíacas. A fenotipagem metabólica incluirá teste de tolerância oral à glicose, ressonância magnética abdominal para avaliar a adiposidade visceral e imagens DEXA de corpo inteiro, lombar e quadril para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea, respectivamente. Marcadores tradicionais de risco de DCV, bem como parâmetros imunológicos, hormonais e de coagulação também serão avaliados longitudinalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres trans e indivíduos não binários

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres trans ou indivíduos não binários
  • idade ≥16
  • Apenas para mulheres com HIV: em terapia ART por ≥3 meses
  • início da supressão de testosterona com espironolactona ou leuprolida e terapia com estrogênio com 17-β estradiol oral, 17β estradiol transdérmico, estradiol sublingual, estradiol intramuscular ou estradiol subcutâneo por médico

Critério de exclusão:

  • Somente para mulheres com HIV: contagem de CD4 <50
  • história de DAC, SCA, escore de risco ASCVD ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 ou angina (por exemplo, indicação atual para uso de estatina)
  • história de insuficiência cardíaca
  • histórico de diabetes
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • contraindicação padrão para ressonância magnética, incluindo história de alergia grave a gadolínio ou Dotarem
  • orquiectomia prévia
  • terapia hormonal de afirmação de gênero por mais de 5 meses diretamente antes da inscrição
  • terapia antiplaquetária atual ou anterior ou terapia anticoagulante nos últimos 6 meses • terapia com estatina atual ou anterior nos últimos 6 meses
  • inscrição simultânea em estudo de pesquisa conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres transexuais e indivíduos não binários sem HIV
Outro: RM abdominal
Imagem para avaliar tecido adiposo visceral e conteúdo lipídico hepático
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
Exames de imagem para avaliar a função e a estrutura cardíaca
Outro: Teste oral de tolerância à glicose
Exame de sangue para avaliar alterações na glicose e insulina em resposta à carga oral de glicose
Outro: Imagem DEXA de corpo inteiro, coluna lombar e quadril
Imagem para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea
Mulheres transexuais e indivíduos não-binários com HIV
Outro: RM abdominal
Imagem para avaliar tecido adiposo visceral e conteúdo lipídico hepático
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
Exames de imagem para avaliar a função e a estrutura cardíaca
Outro: Teste oral de tolerância à glicose
Exame de sangue para avaliar alterações na glicose e insulina em resposta à carga oral de glicose
Outro: Imagem DEXA de corpo inteiro, coluna lombar e quadril
Imagem para avaliar a massa corporal gorda e magra, bem como a densidade mineral óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intramiocárdicos na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na Fibrose Miocárdica na RM Cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração nos parâmetros de glicose e insulina no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na densidade óssea
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nos Parâmetros Hormonais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança nos Parâmetros de Coagulação
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração no conteúdo lipídico hepático
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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