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Efectos de la terapia hormonal de afirmación de género entre mujeres transgénero

14 de mayo de 2025 actualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores planean evaluar los efectos cardiometabólicos de iniciar la terapia hormonal de afirmación de género entre mujeres transgénero con y sin VIH. Como parte de este estudio, los participantes se someterán a fenotipado cardiovascular y metabólico dentro de los 3 meses posteriores al inicio y después de 12 meses de terapia hormonal de afirmación de género. El fenotipado cardiovascular incluirá imágenes de MRI/MRS cardíacas para evaluar la función y la estructura cardíacas. El fenotipado metabólico incluirá pruebas de tolerancia oral a la glucosa, resonancia magnética abdominal para evaluar la adiposidad visceral e imágenes DEXA de todo el cuerpo, lumbares y de cadera para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea, respectivamente. También se evaluarán longitudinalmente los marcadores tradicionales de riesgo de ECV, así como los parámetros inmunológicos, hormonales y de coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres transgénero e individuos no binarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres transgénero o personas no binarias
  • edad ≥16
  • Solo para mujeres con VIH: en terapia de TAR durante ≥3 meses
  • inicio de la supresión de testosterona con espironolactona o leuprolide y terapia de estrógeno con 17-β estradiol oral, 17β estradiol transdérmico, estradiol sublingual, estradiol intramuscular o estradiol subcutáneo por un proveedor médico

Criterio de exclusión:

  • Solo para mujeres con VIH: recuento de CD4 <50
  • antecedentes de CAD, SCA, puntuación de riesgo de ASCVD ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 o angina (p. indicación actual para el uso de estatinas)
  • antecedentes de insuficiencia cardiaca
  • historia de la diabetes
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • contraindicación estándar para la resonancia magnética, incluidos antecedentes de alergia grave al gadolinio o Dotarem
  • orquiectomía previa
  • terapia hormonal de afirmación de género durante más de 5 meses directamente antes de la inscripción
  • tratamiento antiplaquetario actual o pasado o tratamiento anticoagulante en los últimos 6 meses • tratamiento con estatinas actual o pasado en los últimos 6 meses
  • inscripción simultánea en un estudio de investigación en conflicto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres transgénero y personas no binarias sin VIH
Otro: RM abdominal
Imágenes para evaluar el tejido adiposo visceral y el contenido de lípidos hepáticos
Otro: IRM/MRS cardíaca
Imágenes para evaluar la función y la estructura cardíaca
Otro: Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Análisis de sangre para evaluar los cambios en la glucosa y la insulina en respuesta a la carga de glucosa oral
Otro: Imágenes DEXA de cuerpo entero, columna lumbar y cadera
Imágenes para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea
Mujeres transgénero y personas no binarias con VIH
Otro: RM abdominal
Imágenes para evaluar el tejido adiposo visceral y el contenido de lípidos hepáticos
Otro: IRM/MRS cardíaca
Imágenes para evaluar la función y la estructura cardíaca
Otro: Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Análisis de sangre para evaluar los cambios en la glucosa y la insulina en respuesta a la carga de glucosa oral
Otro: Imágenes DEXA de cuerpo entero, columna lumbar y cadera
Imágenes para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de triglicéridos intramiocárdicos en MRS cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la función diastólica en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros de glucosa e insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros hormonales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el contenido de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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