Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky genderově potvrzující hormonální terapie u transgender žen

14. května 2025 aktualizováno: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
V této studii vědci plánují vyhodnotit kardiometabolické účinky zahájení hormonální terapie potvrzující pohlaví u transgender žen s HIV a bez HIV. V rámci této studie účastníci podstoupí kardiovaskulární a metabolický fenotyp do 3 měsíců od zahájení a po 12 měsících hormonální terapie potvrzující pohlaví. Kardiovaskulární fenotypizace bude zahrnovat zobrazení srdeční MRI/MRS pro hodnocení srdeční funkce a struktury. Metabolické fenotypování bude zahrnovat orální glukózové toleranční testování, abdominální MR zobrazení pro hodnocení viscerální adipozity a zobrazení celého těla, beder a kyčlí DEXA pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí, v daném pořadí. Dlouhodobě budou hodnoceny i tradiční markery rizika KVO a také imunitní, hormonální a koagulační parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender ženy a nebinární jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transgender ženy nebo nebinární jednotlivec
  • věk ≥16
  • Pouze pro ženy s HIV: na terapii ART po dobu ≥ 3 měsíců
  • zahájení suprese testosteronu spironolaktonem nebo leuprolidem a estrogenní terapie perorálním 17-β estradiolem, transdermálním 17β estradiolem, sublingválním estradiolem, intramuskulárním estradiolem nebo subkutánním estradiolem poskytovatelem lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro ženy s HIV: počet CD4 <50
  • anamnéza ICHS, ACS, skóre rizika ASCVD ≥ 7,5 %, LDL-C ≥ 190 nebo anginy pectoris (např. aktuální indikace použití statinů)
  • anamnéza srdečního selhání
  • anamnéza diabetu
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • standardní kontraindikace k MRI, včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium nebo Dotarem
  • předchozí orchiektomie
  • hormonální terapie potvrzující pohlaví po dobu delší než 5 měsíců přímo před zařazením
  • současná nebo minulá protidestičková léčba nebo antikoagulační léčba během posledních 6 měsíců •současná nebo minulá léčba statiny během posledních 6 měsíců
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgender ženy a nebinární jedinci bez HIV
Jiný: MR zobrazení břicha
Zobrazení pro hodnocení obsahu viscerální tukové tkáně a jaterních lipidů
Jiný: Srdeční MRI/MRS
Zobrazování pro hodnocení srdeční funkce a struktury
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Krevní testy k vyhodnocení změn glukózy a inzulínu v reakci na orální zátěž glukózy
Jiný: DEXA zobrazení celého těla, bederní páteře a kyčle
Zobrazování pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí
Transgender ženy a nebinární jedinci s HIV
Jiný: MR zobrazení břicha
Zobrazení pro hodnocení obsahu viscerální tukové tkáně a jaterních lipidů
Jiný: Srdeční MRI/MRS
Zobrazování pro hodnocení srdeční funkce a struktury
Jiný: Orální test glukózové tolerance
Krevní testy k vyhodnocení změn glukózy a inzulínu v reakci na orální zátěž glukózy
Jiný: DEXA zobrazení celého těla, bederní páteře a kyčle
Zobrazování pro hodnocení tuku a svalové hmoty, stejně jako minerální hustoty kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu intramyokardiálních triglyceridů na srdeční MRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolické funkce na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna myokardiální fibrózy na srdeční MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna parametrů glukózy a inzulínu při orálním testování glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hustoty kostí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hormonálních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna parametrů koagulace
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obsahu lipidů v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR zobrazení břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit