Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Ublituximabu u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou

27. května 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie Ublituximabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby ublituximabem u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TG1101-RMS303 je otevřená jednoramenná prodloužená studie navržená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ublituximabu u účastníků s RMS. Účastníci, kteří absolvují 96týdenní dvojitě zaslepené léčebné období TG1101-RMS301 (RMS301 [NCT03277261]) nebo TG1101-RMS302 (RMS302 [NCT03277248]), jsou způsobilí k účasti v této studii Open Label Extension (OLE). Účastníci mohou mít také nárok na TG1101-RMS303, pokud dokončili 208. týden TG1101-RMS201E (RMS201E [NCT03381170]) (pouze účastníci ze Spojených států amerických [USA]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grodno, Bělorusko, 320017
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Minsk, Bělorusko, 220226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • TG Investigational Trial Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00159
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00172
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 00179
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polsko, 40-684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polsko, 41-800
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polsko, 61-583
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polsko, 04-749
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bryansk, Rusko, 241033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454021
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kursk, Rusko, 305007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusko, 125367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Moscow, Rusko, 127015
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357538
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197376
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smolensk, Rusko, 214018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ufa, Rusko, 450005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14266
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14001
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 96900
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria:

  1. Dokončete 96týdenní dvojitě zaslepenou studii TG1101-RMS301 (NCT03277261) nebo TG1101-RMS302 (NCT03277248) nebo dokončete poslední návštěvu v týdnu 208 studie TG1101-RMS201E (NCT7033811)
  2. Zkoušející se domnívá, že léčba ublituximabem může mít prospěch
  3. jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (např. před první infuzí) a dodržovat protokol studie
  4. Ženy ve fertilním věku a mužští partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce ze souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce ublituximabu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni:

  1. Jakýkoli významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita související s léčbou, jako jsou:

    1. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10e3/µL
    2. Hematokrit < 24 %
    3. Počet krevních destiček < 150 000 buněk/mm^3
    4. Hypogamaglobulinémie imunoglobulin G (IgG) < 4,0 g/l
  2. Aktivní infekce
  3. Probíhající těhotenství (účastnice)
  4. Účastníci, kteří přerušili léčbu ublituximabem nebo stáhli souhlas se studií TG1101-RMS301 nebo TG1101-RMS302 během 96týdenního hodnotícího období nebo před dokončením poslední návštěvy v týdnu 208 studie TG1101-RMS201E
  5. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli chorobu modifikující terapii (DMT), transplantaci kmenových buněk nebo se účastnili jakékoli jiné intervenční klinické studie po dokončení 96týdenní návštěvy v TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 nebo po dokončení poslední návštěvy v týdnu 208 studie TG1101-RMS201E
  6. Účastníci, kteří měli potvrzený relaps roztroušené sklerózy (RS) během posledních 30 dnů před týdnem 1 dnem 1 (W1D1). Po relapsu musí být účastníci neurologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem nebo W1D1 OLE
  7. Účastníci s nestabilní aktivitou onemocnění
  8. Přítomnost malignity, s výjimkou chirurgicky vyříznutých bazálních nebo spinocelulárních kožních lézí
  9. Očkování živým virem do 2 měsíců od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze Ublituximabu

RMS301/RMS302: Všichni účastníci přecházející z RMS301/RMS302, kteří podepíší souhlas s touto studií, dostanou úvodní 4hodinovou infuzi 150 mg ublituximabu v týdnu 1 (den 1), po níž následuje 1hodinová infuze 450 mg ublituximabu o 14 dní později 3. týden (15. den). Následné infuze ublituximabu budou podávány v dávce 450 mg po dobu 1 hodiny každých 24 týdnů od 24. do 312. týdne.

RMS201E: Všichni účastníci přecházející z RMS201E, kteří podepíší souhlas s touto studií, dostanou 1hodinovou infuzi 450 mg ublituximabu v týdnu 1 (den 1) a následné infuze ublituximabu budou podávány v dávce 450 mg po dobu 1 hodiny každých 24 týdnů od Týdny 24 až 312.

U všech účastníků (RMS301/RMS302/RMS201E) bude infuzní léčba pokračovat po dobu 312 týdnů, nebo dokud se lékař nebo účastník nerozhodne ze studie odstoupit.
Biologický: Ublituximab
Ublituximab (TG-1101) je rekombinantní chimérická monoklonální protilátka zacílená na CD20, dostupná jako 25 mg/ml koncentrát pro intravenózní použití, dodávaná společností TG Therapeutics, Inc.
Ostatní jména:
  • TG-1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až do týdne 336
ARR je definováno jako počet relapsů za rok. Odhadem ARR bude celkový počet recidiv vydělený součtem trvání studijní léčby (roky).
Až do týdne 336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1101-RMS303
  • 2019-003625-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza (RMS)

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit