Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití profylaktických lubrikačních kapek po operaci katarakty

17. října 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spokojenost pacientů a suché symptomy u pacientů NHS podstupujících rutinní nekomplikovanou operaci šedého zákalu léčenou profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez obsahu fosfátů a konzervačních látek. Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení používání profylaktických lubrikačních očních kapek po dobu 6 týdnů po nekomplikované rutinní operaci šedého zákalu ke zlepšení spokojenosti pacientů a symptomů suchého oka ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při vstupu do studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď lubrikační oční kapky (lubrikační oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitamíny A a E (AEONTM Repair), které se budou podávat čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů po operaci (kromě obvyklých pooperačních lokálních léků chloramfenikolu 0,5 % očních kapek po dobu 1 týdne a topických dexamethasonových 0,1 % očních kapek (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů) nebo žádné další lubrikační kapky kromě obvyklých výše popsané léky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná nebo jednostranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
  • Věk nad 18 let
  • Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
  • Nejsem těhotná, nekojím
  • Žádná předchozí operace očí

Kritéria vyloučení:

  • věkem podmíněná degenerace makuly
  • glaukom
  • předchozí vaskulární poruchy sítnice
  • předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
  • jakýkoli neurooftalmologický stav
  • jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
  • předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
  • předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
  • již zapsán do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno dostává lubrikační oční kapky (lubrikační oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitamíny A a E (AEONTM Repair), které se mají podávat čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů po operaci šedého zákalu (kromě obvyklé pooperační topické léky chloramfenikol 0,5 % oční kapky po dobu 1 týdne a topické oční kapky dexamethason 0,1 % (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů).
Lék: Oprava AEONTM
Zvlhčující oční kapky
Jiný: Používají se rutinní pooperační oční kapky.
Dexamethason 0,1% oční kapky QDS po dobu 4 týdnů Chloramfenikol 0,5% oční kapky QDS po dobu 1 týdne
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostávala obvyklou pooperační topickou medikaci chloramfenikol 0,5 % oční kapky po dobu 1 týdne a topické oční kapky dexamethason 0,1 % (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů po operaci katarakty.
Jiný: Používají se rutinní pooperační oční kapky.
Dexamethason 0,1% oční kapky QDS po dobu 4 týdnů Chloramfenikol 0,5% oční kapky QDS po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (CatPROM 5)
Časové okno: 6 týdnů
Používá se ověřený dotazník spokojenosti pacientů. Speciálně navržené a ověřené převodní tabulky se používají k převodu hrubých skóre z dotazníků na Raschově kalibrované míry.
6 týdnů
Samostatně hlášený zdravotní výsledek
Časové okno: 6 týdnů
V případě, že se používá deskriptivní a vertikální vizuální analogová škála (VAS), používá se ověřený zdravotní dotazník s vlastními údaji. Popisná škála hodnotí 5 domén na třech úrovních obtížnosti (žádné / některé / extrémní problémy). VAS se používá k zaznamenávání vlastního zdravotního stavu pacientů na stupnici od 0 do 100 (100/100 znamená vynikající zdraví, 0/100 znamená velmi špatný zdravotní stav.
6 týdnů
Symptomy hlášené pacientem (dotazník rychlosti II)
Časové okno: 6 týdnů
Pro hodnocení závažnosti suchého oka se používá validovaný dotazník se systémem hodnocení. příznaky. Skóre z 28. Čím vyšší skóre, tím významnější jsou příznaky suchého oka.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 týdnů
Oxfordská škála se používá ke klasifikaci barvení spojivky a rohovky. 0-5 (0 žádné zbarvení, 5 výrazné zabarvení).
6 týdnů
Schirmerův test 1
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tvorby vodných slz. Skóre větší než 10 mm je normální. Méně než 10 mm indikuje nedostatek vodních slz.
6 týdnů
Tear Break Up Time
Časové okno: 6 týdnů
Skóre nad 10 sekund je normální. Méně než 10 sekund indikuje oční chorobu s vypařováním slz
6 týdnů
Místo a velikost řezu šedého zákalu
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte velikost řezu katarakty ve vztahu k dalším testům a symptomům.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 265860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení