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Uso di gocce lubrificanti profilattiche dopo l'intervento di cataratta

17 ottobre 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Soddisfazione del paziente e sintomi di secchezza nei pazienti NHS sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata di routine trattati con colliri lubrificanti profilattici privi di fosfati e senza conservanti. Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso di colliri lubrificanti profilattici per 6 settimane dopo un intervento chirurgico di cataratta semplice e di routine per migliorare la soddisfazione del paziente e i sintomi dell'occhio secco, rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'ingresso nello studio i pazienti saranno randomizzati a ricevere colliri lubrificanti (colliri lubrificanti senza fosfati e senza conservanti contenenti 0,15% di ialuronato di sodio con vitamine A ed E (AEONTM Repair) da somministrare quattro volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (in aggiunta ai consueti farmaci topici post-operatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane) o nessun ulteriore collirio lubrificante in aggiunta al consueto farmaci sopra descritti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratte bilaterali o unilaterali che richiedono un intervento chirurgico
  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
  • Non incinta, non allatta
  • Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi

Criteri di esclusione:

  • degenerazione della macula senile
  • glaucoma
  • precedenti disturbi vascolari retinici
  • precedente distacco o lacerazione della retina
  • qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
  • qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
  • precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
  • precedente TIA, CVA o altra malattia vaso-occlusiva
  • già iscritto ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio sperimentale riceve colliri lubrificanti (colliri lubrificanti senza fosfati e senza conservanti contenenti 0,15% di ialuronato di sodio con vitamine A ed E (AEONTM Repair) da somministrare quattro volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento di cataratta (in aggiunta al i soliti farmaci topici post-operatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane).
Droga: Riparazione AEON™
Collirio lubrificante
Altro: Gocce oculari postoperatorie di routine utilizzate.
Desametasone 0,1% collirio QDS per 4 settimane Cloramfenicolo 0,5% collirio QDS per 1 settimana
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo del braccio di controllo riceve i soliti farmaci topici postoperatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane dopo l'intervento di cataratta.
Altro: Gocce oculari postoperatorie di routine utilizzate.
Desametasone 0,1% collirio QDS per 4 settimane Cloramfenicolo 0,5% collirio QDS per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (CatPROM 5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Vengono utilizzati questionari convalidati sulla soddisfazione del paziente. Tabelle di conversione appositamente progettate e convalidate vengono utilizzate per convertire i punteggi grezzi dai questionari alle misure calibrate di Rasch.
6 settimane
Esito di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato un questionario sulla salute auto-segnalato convalidato in cui viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) descrittiva e verticale. La scala descrittiva valuta 5 domini a tre livelli di difficoltà (nessun / alcuni / problemi estremi). Il VAS viene utilizzato per registrare la salute auto-riferita dei pazienti su una scala da 0 a 100 (100/100 indica una salute eccellente, 0/100 indica una salute molto scarsa.
6 settimane
Sintomi riferiti dal paziente (questionario Speed ​​II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato un questionario convalidato con un sistema di classificazione per classificare la gravità dell'occhio secco. sintomi. Punteggio su 28. Più alto è il punteggio, più significativi sono i sintomi dell'occhio secco.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggi di colorazione della cornea e della congiuntiva
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Oxford viene utilizzata per classificare la colorazione della congiuntiva e della cornea. 0-5 (0 nessuna colorazione, 5 colorazione significativa).
6 settimane
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della produzione lacrimale acquosa. Un punteggio superiore a 10 mm è normale. Meno di 10 mm indica carenza lacrimale acquosa.
6 settimane
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio di più di 10 secondi è normale. Meno di 10 secondi indica una malattia dell'occhio evaporativo lacrimale
6 settimane
Sede e dimensioni dell'incisione della cataratta
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la dimensione dell'incisione della cataratta in relazione ad altri test e sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 265860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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