Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití profylaktických lubrikačních kapek po operaci katarakty

17. října 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spokojenost pacientů a suché symptomy u pacientů NHS podstupujících rutinní nekomplikovanou operaci šedého zákalu léčenou profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez obsahu fosfátů a konzervačních látek. Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení používání profylaktických lubrikačních očních kapek po dobu 6 týdnů po nekomplikované rutinní operaci šedého zákalu ke zlepšení spokojenosti pacientů a symptomů suchého oka ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupu do studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď lubrikační oční kapky (lubrikační oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitamíny A a E (AEONTM Repair), které se budou podávat čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů po operaci (kromě obvyklých pooperačních lokálních léků chloramfenikolu 0,5 % očních kapek po dobu 1 týdne a topických dexamethasonových 0,1 % očních kapek (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů) nebo žádné další lubrikační kapky kromě obvyklých výše popsané léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná nebo jednostranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
  • Věk nad 18 let
  • Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
  • Nejsem těhotná, nekojím
  • Žádná předchozí operace očí

Kritéria vyloučení:

  • věkem podmíněná degenerace makuly
  • glaukom
  • předchozí vaskulární poruchy sítnice
  • předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
  • jakýkoli neurooftalmologický stav
  • jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
  • předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
  • předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
  • již zapsán do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno dostává lubrikační oční kapky (lubrikační oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitamíny A a E (AEONTM Repair), které se mají podávat čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů po operaci šedého zákalu (kromě obvyklé pooperační topické léky chloramfenikol 0,5 % oční kapky po dobu 1 týdne a topické oční kapky dexamethason 0,1 % (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů).
Lék: Oprava AEONTM
Zvlhčující oční kapky
Jiný: Používají se rutinní pooperační oční kapky.
Dexamethason 0,1% oční kapky QDS po dobu 4 týdnů Chloramfenikol 0,5% oční kapky QDS po dobu 1 týdne
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostávala obvyklou pooperační topickou medikaci chloramfenikol 0,5 % oční kapky po dobu 1 týdne a topické oční kapky dexamethason 0,1 % (Maxidex) čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů po operaci katarakty.
Jiný: Používají se rutinní pooperační oční kapky.
Dexamethason 0,1% oční kapky QDS po dobu 4 týdnů Chloramfenikol 0,5% oční kapky QDS po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (CatPROM 5)
Časové okno: 6 týdnů
Používá se ověřený dotazník spokojenosti pacientů. Speciálně navržené a ověřené převodní tabulky se používají k převodu hrubých skóre z dotazníků na Raschově kalibrované míry.
6 týdnů
Samostatně hlášený zdravotní výsledek
Časové okno: 6 týdnů
V případě, že se používá deskriptivní a vertikální vizuální analogová škála (VAS), používá se ověřený zdravotní dotazník s vlastními údaji. Popisná škála hodnotí 5 domén na třech úrovních obtížnosti (žádné / některé / extrémní problémy). VAS se používá k zaznamenávání vlastního zdravotního stavu pacientů na stupnici od 0 do 100 (100/100 znamená vynikající zdraví, 0/100 znamená velmi špatný zdravotní stav.
6 týdnů
Symptomy hlášené pacientem (dotazník rychlosti II)
Časové okno: 6 týdnů
Pro hodnocení závažnosti suchého oka se používá validovaný dotazník se systémem hodnocení. příznaky. Skóre z 28. Čím vyšší skóre, tím významnější jsou příznaky suchého oka.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 týdnů
Oxfordská škála se používá ke klasifikaci barvení spojivky a rohovky. 0-5 (0 žádné zbarvení, 5 výrazné zabarvení).
6 týdnů
Schirmerův test 1
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tvorby vodných slz. Skóre větší než 10 mm je normální. Méně než 10 mm indikuje nedostatek vodních slz.
6 týdnů
Tear Break Up Time
Časové okno: 6 týdnů
Skóre nad 10 sekund je normální. Méně než 10 sekund indikuje oční chorobu s vypařováním slz
6 týdnů
Místo a velikost řezu šedého zákalu
Časové okno: 6 týdnů
Posuďte velikost řezu katarakty ve vztahu k dalším testům a symptomům.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oprava AEONTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit