Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie profilaktycznych kropli nawilżających po operacji usunięcia zaćmy

17 października 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zadowolenie pacjentów i objawy suchości u pacjentów NHS poddawanych rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy, leczonych profilaktycznymi lubrykującymi kroplami do oczu bez fosforanów i konserwantów. Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stosowania profilaktycznych lubrykujących kropli do oczu przez 6 tygodni po nieskomplikowanej, rutynowej operacji usunięcia zaćmy w celu poprawy zadowolenia pacjentów i zmniejszenia objawów suchego oka w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przy wejściu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lubrykujące krople do oczu (bezfosforanowe, niezawierające środków konserwujących lubrykujące krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEON™ Repair) do podawania cztery razy dziennie przez 6 tygodni po operacji (oprócz zwykłych pooperacyjnych leków miejscowych zawierających chloramfenikol 0,5% w postaci kropli do oczu przez 1 tydzień i miejscowych kropli do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie) lub żadnych dodatkowych kropli nawilżających oprócz zwykłych leki opisane powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna lub jednostronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
  • Nie w ciąży, nie karmi piersią
  • Brak wcześniejszej operacji oka

Kryteria wyłączenia:

  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • jaskra
  • wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
  • wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
  • jakikolwiek stan neurookulistyczny
  • jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
  • poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
  • przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
  • zapisała się już na inne badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne otrzymuje nawilżające krople do oczu (bezfosforanowe, niezawierające środków konserwujących nawilżające krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEON™ Repair) do podawania cztery razy dziennie przez 6 tygodni po operacji usunięcia zaćmy (oprócz zwykłe pooperacyjne leki miejscowe zawierające chloramfenikol 0,5% krople do oczu przez 1 tydzień i miejscowe krople do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie).
Lek: Naprawa AEONTM
Nawilżające krople do oczu
Inny: Stosowane rutynowo pooperacyjne krople do oczu.
Deksametazon 0,1% krople do oczu QDS przez 4 tygodnie Chloramfenikol 0,5% krople do oczu QDS przez 1 tydzień
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłe pooperacyjne leki miejscowe w postaci kropli do oczu 0,5% chloramfenikolu przez 1 tydzień i miejscowych kropli do oczu z deksametazonem 0,1% (Maxidex) cztery razy dziennie przez 4 tygodnie po operacji usunięcia zaćmy.
Inny: Stosowane rutynowo pooperacyjne krople do oczu.
Deksametazon 0,1% krople do oczu QDS przez 4 tygodnie Chloramfenikol 0,5% krople do oczu QDS przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (CatPROM 5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowany jest zweryfikowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta. Specjalnie zaprojektowane i zatwierdzone tabele przeliczeniowe służą do przeliczania surowych wyników z kwestionariuszy na pomiary skalibrowane przez Rascha.
6 tygodni
Samodzielnie zgłaszane wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku zastosowania opisowej i pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) stosuje się zweryfikowany kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Skala opisowa ocenia 5 domen na trzech poziomach trudności (brak/niektóre/skrajne problemy). VAS służy do rejestrowania samooceny stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 do 100 (100/100 to doskonały stan zdrowia, 0/100 to bardzo zły stan zdrowia.
6 tygodni
Objawy zgłaszane przez pacjenta (kwestionariusz Speed ​​II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz jest używany wraz z systemem stopniowania do oceny ciężkości zespołu suchego oka. objawy. Wynik z 28. Im wyższy wynik, tym bardziej znaczące objawy suchego oka.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oxford służy do stopniowego barwienia spojówki i rogówki. 0-5 (0 brak barwienia, 5 znaczące barwienie).
6 tygodni
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena produkcji łez wodnistych. Wynik powyżej 10 mm jest normalny. Mniej niż 10 mm wskazuje na niedobór łez wodnistych.
6 tygodni
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik powyżej 10 sekund jest normalny. Mniej niż 10 sekund wskazuje na chorobę oczu spowodowaną parowaniem łez
6 tygodni
Miejsce i rozmiar nacięcia zaćmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić wielkość nacięcia zaćmy w stosunku do innych badań i objawów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 265860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami