Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinované intervence suplementace výživy (remuance) a cvičení u pacientů s rakovinou kachexií

11. srpna 2023 aktualizováno: Richard Dunne, University of Rochester

Hodnocení účinků suplementace stravy s odvahou na hmotnost a ztrátu svalové hmoty související s rakovinou s cvičením a bez cvičení: Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti.

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání doplňku výživy a cvičení zlepšuje nebo zhoršuje kachexii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii by výzkumník chtěl lépe porozumět tomu, jak se kachexie může zlepšit nebo zhoršit a jak cvičení a doplňky výživy mohou ovlivnit tento proces. Výzkumník by rád viděl, zda výživový doplněk (Remune) s nebo bez programu chůze a progresivního rezistentního cvičení (EXCAP©®, cvičení pro pacienty s rakovinou) může zlepšit symptomy u pacientů s rakovinou plic nebo gastrointestinálního traktu se ztrátou hmotnosti a kachexií. Výzkumník by také rád zjistil, zda tento výživový doplněk a pohybová intervence zlepšují fyzickou výkonnost, každodenní funkce, kvalitu života a jak může doplněk a/nebo cvičení ovlivňovat různé markery v krvi v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let a mít primární diagnózu kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, žaludku, slinivky břišní, žlučových cest (zahrnuje cholangiokarcinom, rakovinu žlučníku a ampulární rakoviny) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s plány zahájit systémovou chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií během následujících 4 týdnů po zařazení.
  • Byla u nich diagnostikována neresekovatelná rakovina bez plánů na chirurgický zákrok během aktivního období studie (12 týdnů).
  • Mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.
  • Mají očekávanou délku života > 3 měsíce, jak určil jejich primární onkolog.
  • Zaznamenali alespoň 2% úbytek hmotnosti předchozího hlášeného pacienta během 6 měsíců před zařazením.
  • Mít povolení od primárního onkologa zapojit se do cvičebního režimu nízké až střední intenzity.
  • Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení jsou v tištěné podobě).
  • Umět dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte některé z následujících omezení: nemůžete provádět cvičební režim nízké až střední intenzity.
  • V posledních 4 týdnech jste podstoupil(a) velkou operaci (kromě diagnostických procedur, jako je laparoskopie, EGD/EUS, zavedení jícnového stentu).
  • Trpět dysfagií, která vyžaduje enterální nebo parenterální krmení pro výživu.
  • Být zapsán do hospice v době souhlasu.
  • Zapojte se do aktivní cvičební rutiny tím, že budete identifikováni jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování, jak je hodnoceno 1-položkovým krátkým formulářem cvičebních fází změny (67).
  • Užívání doplňků výživy obsahujících EPA/DHA do 2 týdnů před screeningem
  • Současné užívání suplementace vitaminu D nebo třezalky tečkované, které může ovlivnit parametry účinnosti a bezpečnosti. Chronická léčba (>12 týdnů před screeningem) multivitaminovými tabletami je povolena (vitamínové tablety nesmí obsahovat více vitaminu D než 150 % doporučené dietní dávky [RDA]).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z produktů studie. Konkrétně budou vyloučeni pacienti alergičtí na mléko, ryby nebo měkkýše.
  • mít AST/ALT >3x horní hranici normy (ULN) nebo >5xULN u pacientů s metastázami v játrech, sérový kreatinin >2x ULN, absolutní počet neutrofilů <1 500/ul, hemoglobin <9, počet krevních destiček <75 000/ul v době výchozí odběr krve nebo jakékoli jiné abnormality v chemické nebo hematologické laboratoři, které by je vylučovaly z možnosti podstoupit standardní chemoterapii nebo intervenční klinickou studii.
  • Mít nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil primární onkolog nebo PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remune se podává dvakrát denně
Výživový doplněk užívaný dvakrát denně každý den a standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
Lék: Remune
Remune je určen k dietní léčbě podvýživy související s onemocněním, zejména u pacientů s prekachexií nebo kachexií v důsledku rakoviny nebo CHOPN
Experimentální: Remune dávkovaný dvakrát denně a každodenní cvičení s EXCAP
Výživový doplněk užívaný dvakrát denně každý den a domácí cvičení, stejně jako standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
Lék: Remune
Remune je určen k dietní léčbě podvýživy související s onemocněním, zejména u pacientů s prekachexií nebo kachexií v důsledku rakoviny nebo CHOPN
Jiný: EXCAP©®
EXCAP©® je domácí program s nízkou až střední intenzitou, který využívá přizpůsobený recept na chůzi a cvičení celkového odporu těla
Ostatní jména:
  • Cvičení pro pacienty s rakovinou
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá standardní péče předepsaná vaším onkologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 měsíce
měřeno závažností a množstvím nežádoucích příhod
3 měsíce
Adherence
Časové okno: 3 měsíce
Konzumovalo 70 % subjektů v rameni suplementace 60 % suplementového večera. Pacienti jsou požádáni, aby nahlásili počet kartonů Remune spotřebovaných každý den a množství, které zkonzumovali
3 měsíce
Nábor a udržení
Časové okno: 3 měsíce
Nábor 45 pacientů (15 na rameno) a alespoň 10 hodnotitelných pacientů v každém rameni pro retenci 66 %
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Chůze
Časové okno: 3 měsíce
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze; Účastníci dostanou krátký protokol o chůzi na zahřátí a zchlazení v testovací procházkové oblasti na univerzitě. Během 6minutové chůze budou účastníci požádáni, aby nosili senzor, který bude měřit schopnost pohybu. Senzor je zajištěn ergonomickým pásem kolem pasu účastníka a umožňuje volný pohyb těla a pohodlí. Účastníci jdou celkem 6 minut a během této doby urazí co největší vzdálenost. Po dokončení testu se celková ušlá vzdálenost použije k měření fyzického výkonu.
3 měsíce
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Síla
Časové okno: 3 měsíce
Výkon bude posuzován testem výkonnosti při stoupání do schodů (SCPT), který se provádí tak, že subjekty bezpečně vystoupí po schodišti (celkem přibližně 10 schodů) tak rychle a bezpečně, jak je to jen možné, pod dohledem. Subjekt může použít zábradlí jako bezpečnostní opatření, pokud to pacient, lékař, koordinátor nebo fyziolog považuje za nutné. Výkon se vypočítá jako síla (vypočtená hmotností těla a gravitační zrychlení) vynásobená rychlostí (vzdálenost/čas).
3 měsíce
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
Svalová síla bude objektivně hodnocena pomocí testu dynamometru na rukojeti. Test dynamometru úchopu je test síly úchopu používaný k posouzení maximální dobrovolné kontrakce generované svaly paží. Test se provádí, když pacient stojí s úhlem loketního kloubu konstantním 180 stupňů a mediálním distálním humerálním epikondylem drženým 2 palce od trupu. Zkoušky budou prováděny ve střídavém bilaterálním pořadí, celkem šest pokusů (tři s každou paží). Nejlepší skóre ze tří zkoušek úchopu bude použito pro pravou a levou končetinu k výpočtu statické síly.
3 měsíce
Podíl subjektů se zlepšenými symptomy souvisejícími s kachexií 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Subškála Functional Assessment of Anoreix/cachexia Therapy je dotazník o 39 položkách, který měří obecné aspekty kvality života i specifické obavy související s anorexií/kachexií. Tyto budou shromažďovány před a po intervenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smartfish AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMLT19130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení