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Bewertung der kombinierten Intervention von Nahrungsergänzung (Vergütung) und Bewegung bei Patienten mit Krebskachexie

11. August 2023 aktualisiert von: Richard Dunne, University of Rochester

Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Vergütung auf krebsassoziierten Gewichts- und Muskelverlust mit und ohne Bewegung: Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie.

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels und Bewegung die Kachexie verbessern oder verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchte der Forscher besser verstehen, wie Kachexie sich verbessern oder verschlechtern kann und wie Bewegung und Nahrungsergänzungsmittel diesen Prozess beeinflussen können. Der Forscher würde gerne sehen, ob eine Nahrungsergänzung (Remune) mit oder ohne Geh- und progressivem Widerstandsübungsprogramm (EXCAP©®, Übung für Krebspatienten) die Symptome bei Patienten mit Lungen- oder Magen-Darm-Krebs mit Gewichtsverlust und Kachexie verbessern kann. Der Prüfarzt möchte auch herausfinden, ob diese Nahrungsergänzung und Bewegungsintervention die körperliche Leistungsfähigkeit, Alltagsfunktion und Lebensqualität verbessert und wie sich die Nahrungsergänzung und/oder Bewegung im Laufe der Zeit auf verschiedene Marker im Blut auswirken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein und eine Primärdiagnose von Dickdarm-, Speiseröhren-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangskrebs (einschließlich Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampullenkrebs) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plänen zur Initiierung haben systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb der nächsten 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Wurde während des aktiven Studienzeitraums (12 Wochen) als nicht resezierbarer Krebs ohne Pläne für einen chirurgischen Eingriff diagnostiziert.
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1.
  • Eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben, wie von ihrem primären Onkologen bestimmt.
  • In den 6 Monaten vor der Einschreibung einen Gewichtsverlust von mindestens 2 % des berichteten vorherigen Körpergewichts des Patienten erlebt haben.
  • Haben Sie die Erlaubnis des primären Onkologen, sich an einem Trainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität zu beteiligen.
  • Englisch lesen können (da die Bewertungsmaterialien in gedruckter Form vorliegen).
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine der folgenden Einschränkungen: Sie können kein Trainingsprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität durchführen.
  • Hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation (ausgenommen diagnostische Verfahren wie Laparoskopie, EGD/EUS, Ösophagus-Stent-Platzierung).
  • Unter Dysphagie leiden, die eine enterale oder parenterale Ernährung zur Ernährung erfordert.
  • Zum Zeitpunkt der Zustimmung im Hospiz eingeschrieben sein.
  • An einer aktiven Übungsroutine beteiligt sein, indem sie als in der aktiven oder Erhaltungsphase des Übungsverhaltens identifiziert werden, wie anhand des 1-Item-Übungsphasen der Änderungskurzform (67) bewertet.
  • Verwendung von EPA/DHA-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen oder Johanniskraut, die Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter beeinflussen können. Eine chronische Behandlung (> 12 Wochen vor dem Screening) mit Multivitamintabletten ist zulässig (Vitamintabletten dürfen nicht mehr als 150 % der empfohlenen Tagesdosis [RDA] an Vitamin D enthalten).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte. Insbesondere Patienten, die gegen Milch, Fisch oder Schalentiere allergisch sind, werden ausgeschlossen.
  • AST/ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen, Serumkreatinin > 2 x ULN, absolute Neutrophilenzahl < 1.500/uL, Hämoglobin < 9, Thrombozytenzahl < 75.000/uL zum Zeitpunkt der Baseline-Blutabnahme oder andere Anomalien im Blutchemie- oder Hämatologielabor, die sie davon ausschließen würden, eine Standard-Chemotherapie oder eine interventionelle klinische Studie zu erhalten.
  • Unkontrollierten Diabetes Mellitus haben, wie vom primären Onkologen oder PI festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belohnung zweimal täglich dosiert
Eine Nahrungsergänzung, die zweimal täglich eingenommen wird, und eine Standardbehandlung für Ihren Krebs, wie von Ihrem Onkologen verordnet
Arzneimittel: Vergütung
Remune ist für das diätetische Management von krankheitsbedingter Mangelernährung vorgesehen, insbesondere bei Patienten mit Präkachexie oder Kachexie aufgrund von Krebs oder COPD
Experimental: Remune dosiert zweimal täglich und tägliche Bewegung mit EXCAP
Eine Nahrungsergänzung, die jeden Tag zweimal täglich eingenommen wird, und eine Übungsmaßnahme zu Hause sowie eine von Ihrem Onkologen verschriebene Standardbehandlung für Ihren Krebs
Arzneimittel: Vergütung
Remune ist für das diätetische Management von krankheitsbedingter Mangelernährung vorgesehen, insbesondere bei Patienten mit Präkachexie oder Kachexie aufgrund von Krebs oder COPD
Sonstiges: EXCAP©®
EXCAP©® ist ein Heimprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität, das eine maßgeschneiderte Gehempfehlung und Ganzkörper-Widerstandsübungen verwendet
Andere Namen:
  • Übung für Krebspatienten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Standardversorgung, wie von Ihrem Onkologen verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen an der Schwere und Menge der unerwünschten Ereignisse
3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Haben 70 % der Probanden im Nahrungsergänzungsarm abends 60 % des Nahrungsergänzungsmittels eingenommen? Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie viele Kartons Remune sie täglich konsumieren und wie viel sie konsumiert haben
3 Monate
Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: 3 Monate
Rekrutierung von 45 Patienten (15 pro Arm) und mindestens 10 auswertbaren Patienten in jedem Arm für eine Retentionsrate von 66 %
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern – Gehen
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehteststrecke; Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Aufwärm- und Abkühl-Walking-Protokoll im Test-Walking-Bereich der Universität. Während des 6-minütigen Spaziergangs werden die Teilnehmer gebeten, einen Sensor zu tragen, der die Bewegungsfähigkeit misst. Der Sensor wird durch einen ergonomischen Gürtel um die Taille des Teilnehmers befestigt und ermöglicht freie Körperbewegung und Komfort. Die Teilnehmer laufen insgesamt 6 Minuten und legen in dieser Zeit so viel Distanz wie möglich zurück. Nach Abschluss des Tests wird die zurückgelegte Gesamtstrecke zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet.
3 Monate
Anteil der Probanden, die die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern – Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leistung wird durch den Stair Climb Performance Test (SCPT) bewertet, der durchgeführt wird, indem die Probanden unter Aufsicht so schnell und so sicher wie möglich sicher eine Treppe hinaufsteigen (insgesamt etwa 10 Stufen). Der Proband kann den Handlauf als Sicherheitsvorkehrung verwenden, wenn dies vom Patienten, Arzt, Koordinator oder Bewegungsphysiologen als notwendig erachtet wird. Leistung errechnet sich aus der Kraft (berechnet aus Körpermasse und Erdbeschleunigung) multipliziert mit der Geschwindigkeit (Weg/Zeit).
3 Monate
Anteil der Probanden, die die körperliche Funktion verbessern – Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelkraft wird objektiv mit dem Handgrip Dynamometer Test bewertet. Der Handgrip Dynamometer Test ist ein Griffkrafttest, der verwendet wird, um die maximale freiwillige Kontraktion zu bewerten, die von den Armmuskeln erzeugt wird. Der Test wird durchgeführt, während der Patient steht, wobei der Ellbogengelenkwinkel konstant bei 180 Grad gehalten wird und der mediale distale Humerus-Epikondylus 2 Zoll vom Oberkörper entfernt gehalten wird. Die Versuche werden in abwechselnder bilateraler Abfolge mit insgesamt sechs Versuchen (drei mit jedem Arm) durchgeführt. Das beste Ergebnis der drei Handgriffversuche wird für die rechte und linke Extremität verwendet, um die statische Kraft zu berechnen.
3 Monate
Anteil der Probanden mit verbesserten Kachexie-bezogenen Symptomen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Subskala Functional Assessment of Anoreix/Cachexie Therapy ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der allgemeine Aspekte der Lebensqualität sowie spezifische Bedenken im Zusammenhang mit Anorexie/Kachexie misst. Diese werden vor und nach dem Eingriff erhoben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Smartfish AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMLT19130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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