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Valutazione dell'intervento combinato di integrazione nutrizionale (remune) ed esercizio fisico nei pazienti con cachessia tumorale

11 agosto 2023 aggiornato da: Richard Dunne, University of Rochester

Valutazione degli effetti dell'integrazione alimentare con remune sul peso associato al cancro e sulla perdita muscolare con e senza esercizio: uno studio di fattibilità pilota randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di un integratore alimentare e l'esercizio fisico migliorano o peggiorano la cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio il ricercatore vorrebbe capire meglio come la cachessia può migliorare o peggiorare e come l'esercizio e gli integratori alimentari possono influire su questo processo. Il ricercatore vorrebbe vedere se un integratore nutrizionale (Remune) con o senza un programma di esercizi di resistenza progressiva e di camminata (EXCAP©®, Esercizio per i malati di cancro) può migliorare i sintomi nei pazienti con tumori polmonari o gastrointestinali con perdita di peso e cachessia. L'investigatore vorrebbe anche scoprire se questo supplemento nutrizionale e l'esercizio fisico migliorano le prestazioni fisiche, la funzione quotidiana, la qualità della vita e in che modo il supplemento e/o l'esercizio fisico possono influenzare i diversi marcatori nel sangue nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni e avere una diagnosi primaria di cancro colorettale, esofageo, gastrico, pancreatico, delle vie biliari (include colangiocarcinoma, cancro della cistifellea e cancro ampollare) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con piani per iniziare chemioterapia sistemica, terapia mirata o immunoterapia entro le successive 4 settimane dall'arruolamento.
  • È stato diagnosticato un cancro non resecabile senza piani per intervento chirurgico durante il periodo di studio attivo (12 settimane).
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG pari a 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita di> 3 mesi come determinato dal loro oncologo primario.
  • Avere sperimentato almeno il 2% di perdita di peso rispetto al precedente peso corporeo riportato dal paziente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Avere il permesso dell'oncologo primario per impegnarsi in un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
  • Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione sono in formato cartaceo).
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle seguenti limitazioni: incapace di eseguire un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante (escluse le procedure diagnostiche come laparoscopia, EGD/EUS, posizionamento di stent esofageo) nelle ultime 4 settimane.
  • Soffrire di disfagia che richiede alimentazione enterale o parenterale per la nutrizione.
  • Essere iscritto all'hospice al momento del consenso.
  • Essere impegnati in una routine di esercizi attivi essendo identificati come nella fase attiva o di mantenimento del comportamento dell'esercizio come valutato dalla forma abbreviata delle fasi di esercizio del cambiamento (67) di 1 voce.
  • Uso di integratori alimentari contenenti EPA/DHA entro 2 settimane prima dello screening
  • Uso attuale dell'integrazione di vitamina D o erba di San Giovanni che può influenzare i parametri di efficacia e sicurezza. È consentito il trattamento cronico (> 12 settimane prima dello screening) con compresse multivitaminiche (le compresse vitaminiche non devono contenere più vitamina D del 150% della dose dietetica raccomandata [RDA]).
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio. Nello specifico saranno esclusi i pazienti allergici al latte, al pesce o ai crostacei.
  • Avere AST/ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o >5xULN in quelli con metastasi epatiche, creatinina sierica >2x ULN, conta assoluta dei neutrofili <1.500/uL, emoglobina <9, conta piastrinica <75.000/uL al momento della prelievo di sangue al basale o qualsiasi altra anomalia di laboratorio di chimica del sangue o ematologia che li escluderebbe dalla possibilità di ricevere la chemioterapia standard o la sperimentazione clinica interventistica.
  • Avere diabete mellito non controllato come determinato dall'oncologo primario o PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remune dosato due volte al giorno
Un supplemento nutrizionale preso due volte al giorno ogni giorno e cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
Droga: Remunerazione
Remune è destinato alla gestione dietetica della malnutrizione correlata alla malattia, specialmente nei pazienti con precachessia o cachessia dovuta a cancro o BPCO
Sperimentale: Remune dosato due volte al giorno e esercizio quotidiano con EXCAP
Un supplemento nutrizionale assunto due volte al giorno ogni giorno e un intervento di esercizio fisico a domicilio, nonché cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
Droga: Remunerazione
Remune è destinato alla gestione dietetica della malnutrizione correlata alla malattia, specialmente nei pazienti con precachessia o cachessia dovuta a cancro o BPCO
Altro: EXCAP©®
EXCAP©® è un programma domiciliare di intensità da bassa a moderata che impiega una prescrizione di camminata su misura ed esercizi di resistenza totale del corpo
Altri nomi:
  • Esercizio per i malati di cancro
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura standard come prescritto dal tuo oncologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata in base alla gravità e alla quantità degli eventi avversi
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 70% dei soggetti nel braccio integratore ha consumato il 60% dell'integratore serale. I pazienti sono invitati a segnalare il numero di cartoni di Remune consumati ogni giorno e quanto hanno consumato
3 mesi
Reclutamento e Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Reclutamento di 45 pazienti (15 per braccio) e almeno 10 pazienti valutabili in ciascun braccio per un tasso di ritenzione del 66%
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica - Camminare
Lasso di tempo: 3 mesi
6 minuti di distanza per il test del cammino; Ai partecipanti viene fornito un breve protocollo di riscaldamento e defaticamento nell'area di prova dell'Università. Durante la camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misurerà la capacità di movimento. Il sensore è fissato da una cintura ergonomica intorno alla vita del partecipante e consente il movimento libero e il comfort del corpo. I partecipanti camminano per un totale di 6 minuti e coprono la maggior distanza possibile durante questo periodo. Al termine del test, la distanza totale percorsa viene utilizzata per misurare le prestazioni fisiche.
3 mesi
Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica- Potenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La potenza sarà valutata dallo Stair Climb Performance Test (SCPT) che viene eseguito facendo salire i soggetti in sicurezza su una rampa di scale (circa 10 gradini in totale) nel modo più rapido e sicuro possibile con la supervisione. Il soggetto può utilizzare il corrimano come precauzione di sicurezza se ritenuto necessario dal paziente, dal medico, dal coordinatore o dal fisiologo dell'esercizio. La potenza è calcolata dalla forza (calcolata dalla massa corporea e dall'accelerazione dovuta alla gravità) moltiplicata per la velocità (distanza/tempo).
3 mesi
Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica- Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza muscolare sarà valutata oggettivamente utilizzando il test del dinamometro dell'impugnatura. Il Handgrip Dynamometer Test è un test di forza della presa utilizzato per valutare la massima contrazione volontaria generata dai muscoli del braccio. Il test viene somministrato con il paziente in piedi con l'angolo dell'articolazione del gomito mantenuto costante a 180 gradi e l'epicondilo omerale distale mediale tenuto a 2 pollici dal busto. Le prove verranno eseguite in sequenza bilaterale alternata, per un totale di sei tentativi (tre per ogni braccio). Il miglior punteggio delle tre prove di presa della mano verrà utilizzato per gli arti destro e sinistro per calcolare la forza statica.
3 mesi
Porzione di soggetti con sintomi correlati alla cachessia migliorati 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottoscala Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy è un questionario di 39 item che misura gli aspetti generali della qualità della vita così come i problemi specifici legati all'anoressia/cachessia. Questo sarà raccolto prima e dopo l'intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smartfish AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMLT19130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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