Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky autogenního dentinového štěpu na zachování soketu

16. října 2019 aktualizováno: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University

Hojení extrakčních jamek konzervovaných autogenním dentinovým štěpem: Klinická, histologická, histomorfometrická a elektronová mikroskopická studie

Různé štěpové materiály se používají k rekonstrukci kostních defektů v čelistech v důsledku ztráty zubů, traumatu, pokročilých onemocnění parodontu, patologických lézí a vrozených poruch. Hlavními znaky ideálního kostního štěpu jsou osteogeneze, osteoindukce a osteokondukce. Autogenní kostní štěp je považován za zlatý standard mezi všemi materiály kostního štěpu. Protože má všechny vlastnosti, které by měl mít ideální kostní štěp. Existují však některé nevýhody, jako je morbidita místa dárce, získání omezeného množství a vysoká míra resorpce. Kvůli těmto nevýhodám se pro augmentaci kosti často používají jiné materiály kostních štěpů, jako jsou aloštěpy, xenoštěpy a aloplastické kostní štěpy. Ve světle nedávných studií byly jasně prokázány limity konvenčních materiálů kostních štěpů, jako je omezená osteokondukční kapacita a přenos onemocnění. Vzhledem k nevýhodám těchto materiálů jsou studie zaměřeny na vývoj alternativních materiálů pro štěpy. Cílem této studie je analyzovat účinky autogenního dentinového štěpu a směsi autogenního dentinového štěpu a fibrinu bohatého na destičky (PRF) aplikovaných do lůžek pro extrakci zubů na proces hojení kosti. V této studii bylo hodnoceno celkem 57 extrakčních objímek u 9 pacientů, u kterých bylo plánováno ošetření zubním implantátem po extrakci zubu. Extrakční zásuvky byly náhodně rozděleny do 3 skupin. V první skupině byly zásuvky vyplněny autogenním dentinovým štěpem (zásuvky skupiny D-20). Ve druhé skupině byly jamky naplněny směsí PRF a autogenního dentinového štěpu (skupina DP-21 dutinky). Ve třetí skupině byly zásuvky prázdné jako kontrolní skupina (zásuvky skupiny C-16). Po 3 měsících bylo provedeno histologické a imunohistochemické hodnocení vzorků odebraných při operaci implantátu. Kromě toho byly vzorky získané z každé skupiny zkoumány rastrovací elektronovou mikroskopií (SEM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk≥18 let,
  • Systémově zdraví pacienti (ASA I a II),
  • Adekvátní výplňový prostor pro náhradu zadrženou implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s hlubokým kazem nebo výplň kořenových kanálků,
  • Systémově komplikovaní pacienti (ASA III, IV, V),
  • Přítomnost akutní infekce,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Neochota vrátit se na další období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Extrakční zásuvky se samovolným hojením (16 zásuvek).
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin
Extrakční nástavce byly naplněny nedemineralizovaným autogenním dentinovým štěpem (20 nástavců).
Biologický: autogenní dentinový štěp
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin+PRF
Extrakční nástavce byly naplněny směsí nedemineralizovaného autogenního dentinového štěpu a fibrinu bohatého na destičky (PRF) (21 nástavců).
Biologický: autogenní dentinový štěp
Biologický: fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
Vzorky získané ze skupin byly fixovány v 10% roztoku formalínu a dekalcifikovány v 5% roztoku kyseliny mravenčí. Vzorky byly postupně dehydratovány v ethanolové sérii, umístěny do xylenu pro vyčištění a poté uloženy do parafínu. Tkáňové bloky byly nařezány na 5 um na rotačním mikrotomu (Leica RM 2125RT, Nussloch, Německo). Řezy byly skladovány přes noc při 60 °C pro odstranění parafinů. Poté byl proces deparafinizace dokončen xylenovou řadou. Po tomto postupu byly řezy odebrány z alkoholové série a dehydratovány. Po deparafinizaci byly všechny řezy obarveny pomocí metody barvení hematoxylin-eosin. Z každého vzorku bylo odebráno pět řezů, které byly použity pro histopatologické hodnocení. Snímky byly pořízeny ze všech řezů ve zvětšení X4, X10 a X20 pomocí světelného mikroskopu (Olympus BX43, Center Valley, PA) s nástavcem fotoaparátu. Objemy nové kosti, pojivové tkáně, štěpu a krevních cév byly hodnoceny histopatologickou skórovací metodou.
3 měsíce po augmentační proceduře
Imunohistochemické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
Z každého vzorku byly odebrány řezy (5 um) a byla dokončena deparafinizace. K provedení reakcí byla použita detekční souprava IHC specifická pro myši a králíky HRP/AEC (ABC) (Abcam, USA). Po tomto procesu byly řezy exponovány až do změny barvy, aby se ukázala imunitní reakce ve tkáni, a krátce kontrastně obarveny Mayerovým hematoxylinem. Byly použity protilátky anti-BMP-2 a anti-RUNX-2 (Abcam, USA). Nakonec byly řezy promyty destilovanou vodou a poté překryty médiem pro imunitní uzávěr. Snímky byly pořízeny ve zvětšení X4, X10, X20 pomocí světelného mikroskopu (Olympus BX43, Centre Valley, PA) s kamerovým nástavcem (Carl Zeiss, Německo).
3 měsíce po augmentační proceduře
Vyhodnocení skenovací elektronové mikroskopie (SEM).
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
Po procesu sušení byly 4 vzorky z každé skupiny potaženy 10 nm silnou vrstvou zlata a palladia pomocí potahovacího zařízení (Balzers-SCd 050, Německo). Vzorky byly analyzovány při 10 kV zařízením SEM (JSM-7001 F, JEOL, Tokio, Japonsko) za účelem zkoumání tvorby povrchu. Pro každou skupinu byl snímek pořízen při zvětšení X2000, X5000 a X10,000.
3 měsíce po augmentační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahçeşehir University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71146310 [2015-AC-CE-42]

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení