- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131894
Účinky autogenního dentinového štěpu na zachování soketu
16. října 2019 aktualizováno: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University
Hojení extrakčních jamek konzervovaných autogenním dentinovým štěpem: Klinická, histologická, histomorfometrická a elektronová mikroskopická studie
Různé štěpové materiály se používají k rekonstrukci kostních defektů v čelistech v důsledku ztráty zubů, traumatu, pokročilých onemocnění parodontu, patologických lézí a vrozených poruch.
Hlavními znaky ideálního kostního štěpu jsou osteogeneze, osteoindukce a osteokondukce.
Autogenní kostní štěp je považován za zlatý standard mezi všemi materiály kostního štěpu.
Protože má všechny vlastnosti, které by měl mít ideální kostní štěp.
Existují však některé nevýhody, jako je morbidita místa dárce, získání omezeného množství a vysoká míra resorpce.
Kvůli těmto nevýhodám se pro augmentaci kosti často používají jiné materiály kostních štěpů, jako jsou aloštěpy, xenoštěpy a aloplastické kostní štěpy.
Ve světle nedávných studií byly jasně prokázány limity konvenčních materiálů kostních štěpů, jako je omezená osteokondukční kapacita a přenos onemocnění.
Vzhledem k nevýhodám těchto materiálů jsou studie zaměřeny na vývoj alternativních materiálů pro štěpy.
Cílem této studie je analyzovat účinky autogenního dentinového štěpu a směsi autogenního dentinového štěpu a fibrinu bohatého na destičky (PRF) aplikovaných do lůžek pro extrakci zubů na proces hojení kosti.
V této studii bylo hodnoceno celkem 57 extrakčních objímek u 9 pacientů, u kterých bylo plánováno ošetření zubním implantátem po extrakci zubu.
Extrakční zásuvky byly náhodně rozděleny do 3 skupin.
V první skupině byly zásuvky vyplněny autogenním dentinovým štěpem (zásuvky skupiny D-20).
Ve druhé skupině byly jamky naplněny směsí PRF a autogenního dentinového štěpu (skupina DP-21 dutinky).
Ve třetí skupině byly zásuvky prázdné jako kontrolní skupina (zásuvky skupiny C-16).
Po 3 měsících bylo provedeno histologické a imunohistochemické hodnocení vzorků odebraných při operaci implantátu.
Kromě toho byly vzorky získané z každé skupiny zkoumány rastrovací elektronovou mikroskopií (SEM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk≥18 let,
- Systémově zdraví pacienti (ASA I a II),
- Adekvátní výplňový prostor pro náhradu zadrženou implantátem.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s hlubokým kazem nebo výplň kořenových kanálků,
- Systémově komplikovaní pacienti (ASA III, IV, V),
- Přítomnost akutní infekce,
- Těhotenství nebo kojení,
- Neochota vrátit se na další období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Extrakční zásuvky se samovolným hojením (16 zásuvek).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin
Extrakční nástavce byly naplněny nedemineralizovaným autogenním dentinovým štěpem (20 nástavců).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin+PRF
Extrakční nástavce byly naplněny směsí nedemineralizovaného autogenního dentinového štěpu a fibrinu bohatého na destičky (PRF) (21 nástavců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histopatologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
|
Vzorky získané ze skupin byly fixovány v 10% roztoku formalínu a dekalcifikovány v 5% roztoku kyseliny mravenčí.
Vzorky byly postupně dehydratovány v ethanolové sérii, umístěny do xylenu pro vyčištění a poté uloženy do parafínu.
Tkáňové bloky byly nařezány na 5 um na rotačním mikrotomu (Leica RM 2125RT, Nussloch, Německo).
Řezy byly skladovány přes noc při 60 °C pro odstranění parafinů.
Poté byl proces deparafinizace dokončen xylenovou řadou.
Po tomto postupu byly řezy odebrány z alkoholové série a dehydratovány.
Po deparafinizaci byly všechny řezy obarveny pomocí metody barvení hematoxylin-eosin.
Z každého vzorku bylo odebráno pět řezů, které byly použity pro histopatologické hodnocení.
Snímky byly pořízeny ze všech řezů ve zvětšení X4, X10 a X20 pomocí světelného mikroskopu (Olympus BX43, Center Valley, PA) s nástavcem fotoaparátu.
Objemy nové kosti, pojivové tkáně, štěpu a krevních cév byly hodnoceny histopatologickou skórovací metodou.
|
3 měsíce po augmentační proceduře
|
Imunohistochemické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
|
Z každého vzorku byly odebrány řezy (5 um) a byla dokončena deparafinizace.
K provedení reakcí byla použita detekční souprava IHC specifická pro myši a králíky HRP/AEC (ABC) (Abcam, USA).
Po tomto procesu byly řezy exponovány až do změny barvy, aby se ukázala imunitní reakce ve tkáni, a krátce kontrastně obarveny Mayerovým hematoxylinem.
Byly použity protilátky anti-BMP-2 a anti-RUNX-2 (Abcam, USA).
Nakonec byly řezy promyty destilovanou vodou a poté překryty médiem pro imunitní uzávěr.
Snímky byly pořízeny ve zvětšení X4, X10, X20 pomocí světelného mikroskopu (Olympus BX43, Centre Valley, PA) s kamerovým nástavcem (Carl Zeiss, Německo).
|
3 měsíce po augmentační proceduře
|
Vyhodnocení skenovací elektronové mikroskopie (SEM).
Časové okno: 3 měsíce po augmentační proceduře
|
Po procesu sušení byly 4 vzorky z každé skupiny potaženy 10 nm silnou vrstvou zlata a palladia pomocí potahovacího zařízení (Balzers-SCd 050, Německo).
Vzorky byly analyzovány při 10 kV zařízením SEM (JSM-7001 F, JEOL, Tokio, Japonsko) za účelem zkoumání tvorby povrchu.
Pro každou skupinu byl snímek pořízen při zvětšení X2000, X5000 a X10,000.
|
3 měsíce po augmentační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 71146310 [2015-AC-CE-42]
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na autogenní dentinový štěp
-
University of ChileDokončeno
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebene
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy