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Auswirkungen von autogenem Dentintransplantat auf die Socket Preservation

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Ezgi Yüceer Çetiner, Bahçeşehir University

Heilung von Extraktionsalveolen, die mit autogenem Dentintransplantat erhalten wurden: Eine klinische, histologische, histomorphometrische und elektronenmikroskopische Studie

Zur Rekonstruktion von Knochendefekten im Kiefer aufgrund von Zahnverlust, Trauma, fortgeschrittenen Parodontalerkrankungen, pathologischen Läsionen und angeborenen Erkrankungen werden verschiedene Aufbaumaterialien verwendet. Die Hauptmerkmale eines idealen Knochentransplantats sind Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion. Autologer Knochenersatz gilt als Goldstandard unter allen Knochenersatzmaterialien. Denn es hat alle Eigenschaften, die ein ideales Knochentransplantat haben sollte. Es gibt jedoch einige Nachteile, wie z. B. Morbidität an der Spenderstelle, das Erhalten begrenzter Mengen und hohe Resorptionsraten. Aufgrund dieser Nachteile werden häufig andere Knochentransplantatmaterialien wie Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Knochentransplantate zur Knochenaugmentation verwendet. Im Lichte neuerer Studien wurden die Grenzen herkömmlicher Knochenersatzmaterialien wie begrenzte Osteokonduktionskapazität und Krankheitsübertragung klar aufgezeigt. Aufgrund der Nachteile dieser Materialien zielen Untersuchungen darauf ab, alternative Transplantatmaterialien zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von autogenem Dentintransplantat und einer Mischung aus autogenem Dentintransplantat und plättchenreichem Fibrin (PRF), die auf die Zahnextraktionsalveolen aufgetragen werden, auf den Knochenheilungsprozess zu analysieren. In dieser Studie wurden insgesamt 57 Extraktionsalveolen bei 9 Patienten ausgewertet, bei denen eine Behandlung mit Zahnimplantaten nach Zahnextraktion geplant war. Extraktionsalveolen wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurden die Alveolen mit autogenem Dentintransplantat gefüllt (Gruppe D-20 Alveolen). In der zweiten Gruppe wurden die Alveolen mit der Mischung aus PRF und autogenem Dentintransplantat gefüllt (Gruppe DP-21 Alveolen). In der dritten Gruppe wurden Steckdosen als Kontrollgruppe leer gelassen (Gruppe C-16 Steckdosen). Nach 3 Monaten wurden histologische und immunhistochemische Untersuchungen an den während der Implantation entnommenen Proben durchgeführt. Zusätzlich wurden von jeder Gruppe erhaltene Proben durch Rasterelektronenmikroskopie (SEM) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Systemgesunde Patienten (ASA I und II),
  • Ausreichender Restaurationsraum für implantatgetragene Restaurationen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit tiefer Karies oder Wurzelkanalfüllung,
  • Systemisch komplizierte Patienten (ASA III, IV, V),
  • Vorhandensein einer akuten Infektion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Keine Rückkehrbereitschaft für die Nachbeobachtungszeiträume

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Extraktionsalveolen mit Spontanheilung (16 Alveolen).
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin
Extraktionsalveolen wurden mit undemineralisiertem autogenem Dentintransplantat gefüllt (20 Alveolen).
Biologisch: autogenes Dentintransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Dentin+PRF
Die Extraktionsalveolen wurden mit einer Mischung aus undemineralisiertem autogenem Dentintransplantat und plättchenreichem Fibrin (PRF) gefüllt (21 Alveolen).
Biologisch: autogenes Dentintransplantat
Biologisch: plättchenreiches Fibrin (PRF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Von den Gruppen erhaltene Proben wurden in 10 %iger Formalinlösung fixiert und in 5 %iger Ameisensäurelösung entkalkt. Die Proben wurden schrittweise in einer Ethanolreihe dehydriert, zum Klären in Xylol gegeben und dann in Paraffin eingebettet. Die Gewebeblöcke wurden auf einem Rotationsmikrotom (Leica RM 2125RT, Nussloch, Deutschland) bei 5 &mgr;m geschnitten. Die Schnitte wurden zur Entparaffinierung über Nacht bei 60°C gelagert. Dann wurde der Entparaffinierungsprozess mit Xylolreihe abgeschlossen. Nach diesem Verfahren wurden die Schnitte aus der Alkoholreihe entnommen und dehydriert. Nach der Entparaffinierung wurden alle Schnitte unter Verwendung des Hämatoxylin-Eosin-Färbeverfahrens gefärbt. Von jeder Probe wurden fünf Schnitte entnommen und für die histopathologische Auswertung verwendet. Bilder wurden von allen Schnitten in 4-, 10- und 20-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Lichtmikroskops (Olympus BX43, Center Valley, PA) mit Kameraaufsatz aufgenommen. Neue Knochen-, Bindegewebe-, Transplantat- und Blutgefäßvolumina wurden durch ein histopathologisches Bewertungsverfahren bewertet.
3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Immunhistochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Schnitte (5 &mgr;m) wurden von jeder Probe genommen und die Entparaffinierung wurde abgeschlossen. Maus- und kaninchenspezifischer HRP/AEC (ABC)-Nachweis-IHC-Kit (Abcam, USA) wurde verwendet, um die Reaktionen durchzuführen. Nach diesem Vorgang wurden die Schnitte zur Darstellung der Immunreaktion im Gewebe bis zum Farbumschlag belichtet und kurz mit Mayer's Hämatoxylin gegengefärbt. Anti-BMP-2- und Anti-RUNX-2-Antikörper (Abcam, USA) wurden verwendet. Abschließend wurden die Schnitte mit destilliertem Wasser gewaschen und anschließend mit Immunverschlussmedium bedeckt. Bilder wurden in 4-facher, 10-facher, 20-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Lichtmikroskops (Olympus BX43, Center Valley, PA) mit Kameraaufsatz (Carl Zeiss, Deutschland) aufgenommen.
3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Auswertung der Rasterelektronenmikroskopie (SEM).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Augmentationsverfahren
Nach dem Trocknungsprozess wurden 4 Proben jeder Gruppe mit dem Beschichtungsgerät (Balzers-SCd 050, Deutschland) mit einer 10 nm dicken Gold-Palladium-Schicht beschichtet. Zur Untersuchung der Oberflächenbeschaffenheit wurden die Proben bei 10 kV mit dem SEM-Gerät (JSM-7001 F, JEOL, Tokyo, Japan) analysiert. Für jede Gruppe wurde das Bild mit 2000-facher, 5000-facher und 10.000-facher Vergrößerung aufgenommen.
3 Monate nach dem Augmentationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71146310 [2015-AC-CE-42]

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