Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace u chronického poranění míchy

28. prosince 2022 aktualizováno: The Neurokinex Charitable Trust

Neinvazivní stimulace míchy v kombinaci s rehabilitací založenou na aktivitě u chronického poranění míchy

Elektrická stimulace páteře v kombinaci s rehabilitací založenou na aktivitě (ABR) může zlepšit motorické a autonomní funkce u jedinců trpících různými stupni ochrnutí. Studie spinální stimulace zahrnovaly invazivní implantovaná zařízení a neinvazivní transkutánní systémy využívající různé kombinace stimulačního proudu, tvaru vlny, amplitudy, trvání a cílených úrovní páteře. Bylo prokázáno, že invazivní a neinvazivní systémy umožňují jedincům s chronickým poraněním míchy (SCI), u nichž se dříve mělo za to, že mají kompletní poranění na stupnici Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) (klasifikace A), znovu získat určitý stupeň dobrovolné a autonomní funkce během období stimulace. Cílem této studie je zhodnotit účinky nového neinvazivního transkutánního elektrického míšního stimulačního systému (tSCS) kombinovaného s rehabilitací založenou na aktivitě u pacientů s paralýzou nohou a/nebo paží. Účastníky vyšetříme na případné změny v senzorických, motorických nebo autonomních funkcích. Použijeme transkutánní míšní stimulátor, který byl navržen tak, aby poskytoval bezpečné a tolerovatelné výboje vysokofrekvenčního pulzního proudu, které minimalizují kapacitní úsilí povrchu kůže a maximalizují vodivost druhé vlny pomocí nízkofrekvenčního proudu k cílení nervových struktur. Naším cílem je prozkoumat tuto formu neuromodulace u malé skupiny jedinců s chronickým poraněním míchy. Naším cílem je pozorovat a popsat jakékoli krátkodobé nebo trvalé změny funkce, které lze bezpečně a pohodlně odvodit z této kombinace stimulace páteře a rehabilitace založené na aktivitě. Pokud tato terapie může způsobit trvalé zlepšení senzorických, motorických, respiračních nebo autonomních funkcí, pak to může vést k většímu stupni funkční nezávislosti těchto jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Gatwick, Spojené království, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Spojené království, HP2 7BW
        • Neurokinex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Stupeň poranění C4-T12
  • Nejméně jeden rok po poranění míchy
  • Lékařsky stabilní a kognitivně intaktní
  • Samostatné dýchání, nevyžadující žádnou ventilační podporu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní implantované kovové zařízení, včetně, ale bez omezení, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů nebo pumpy pro podávání léků
  • Implantovaný chirurgický hardware, který není kompatibilní se skenery MRI
  • Možné, suspektní nebo potvrzené těhotenství a/nebo laktace
  • Aktivní heterotopická osifikace
  • Nedávná anamnéza nebo zlomenina, kontraktury nebo proleženiny, hluboká žilní trombóza nebo močový trakt nebo jiná infekce, která může narušovat zákrok a trénink.
  • Anamnéza epilepsie a/nebo záchvatů.
  • Těžká spasticita, která byla během posledních 3 měsíců před zařazením nestabilní a neočekává se, že se změní; užívání různých dávek léků proti spasticitě, které nelze snížit na stabilní dávku a neočekává se, že by se změnily
  • Botulotoxinové injekce do 6 měsíců od účasti (kromě močového měchýře)
  • Neurologické poškození nesouvisející s poraněním
  • Klinicky významná těžká deprese navzdory léčbě
  • Pacienti, kteří mají kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s autonomní dysreflexií, která je závažná, pokračující a vyžadovala lékařské ošetření během posledního jednoho měsíce
  • Aktivní agresivní nádor uvnitř nebo v okolí míchy nebo mozkového kmene
  • Syrinx (dutina naplněná tekutinou) v míše
  • Kožní onemocnění nebo alergie, které mohou ovlivnit umístění elektrod
  • Tělesná hmotnost nad 120 kg (kvůli nemožnosti používat některé studijní vybavení)
  • Pacienti, kteří nerozumějí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motor Kompletní tetraplegie
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Klasifikace stupnice poškození A nebo B poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Jiný: Terapie založená na aktivitě
Fyzikální terapie
Experimentální: Kompletní motorická paraplegie
T2-12 ASIA škála poškození A nebo B poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Jiný: Terapie založená na aktivitě
Fyzikální terapie
Experimentální: Motor nekompletní SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C nebo D poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Jiný: Terapie založená na aktivitě
Fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci skóre klasifikace poranění míchy (tabulka ISNCSCI ASIA)
Časové okno: 1 rok
Senzorické a motorické skóre. Senzorická stupnice 0-224, motorická stupnice 0-100 s vyššími skóre souvisejícími se zvýšeným vnímáním a motorickým výkonem
1 rok
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 1 rok
Nástroj funkční nezávislosti při poranění míchy. Stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou funkci
1 rok
Berg Balance Score (pokud je to relevantní)
Časové okno: 1 rok
Míra rovnováhy ve stoje. Stupnice 0-56, přičemž vyšší hodnoty znamenají zvýšenou rovnováhu ve stoje a snížené riziko pádů
1 rok
NeuroRecovery Scale (NRS)
Časové okno: 1 rok
Míra funkční nezávislosti hodnocená od 1a, nejnižší klasifikace funkčnosti do 4C, nejvyšší klasifikace funkčnosti
1 rok
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Test
Časové okno: 1 rok
Měření citlivosti a funkce horní končetiny. Síla skórovala 0-100, senzace 0-24 a vnímavost 0-64. Zvýšené skóre souvisí se zvýšenou silou, citlivostí a funkcí ruky
1 rok
Dotazník schopností horních končetin (CUE)
Časové okno: 1 rok
Dotazník schopností horních končetin s 32 položkami. Skóre mezi 32-124 s vyšším skóre spojeným s vyšší úrovní funkce horní končetiny
1 rok
Silová dynamometrie - ruční
Časové okno: 1 rok
Síla sevření a sevření pomocí snímačů síly JTech. Měření v Newtonech
1 rok
Elektromyografie (EMG) svalové aktivity
Časové okno: 1 rok
EMG horní končetiny, trupu a dolní končetiny pomocí Delsys Trigno System
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1 rok
Samostatný dotazník o kvalitě života s 26 položkami, rozdělený na fyzické zdraví (rozsah hrubého skóre 7–35), Psychologické zdraví (rozsah hrubého skóre 6–30), Sociální vztahy (rozsah hrubého skóre 3–15), Životní prostředí (rozsah hrubého skóre 8-40)
1 rok
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
Dotazník funkce močového měchýře k dokumentaci způsobu léčby močového měchýře
1 rok
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
Dotazník funkce střev k dokumentaci způsobu řízení střev
1 rok
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
Dotazník kardiovaskulárních funkcí k dokumentaci schopnosti regulovat kardiovaskulární systém
1 rok
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
Dotazník sexuálních funkcí k dokumentaci symptomů a poškození vyplývajících z poranění míchy
1 rok
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok
Míra spasticity, skóre 0 – žádné zvýšení spasticity do 4 – rigidní postižená část
1 rok
Respirační funkční testy maximálního inspiračního a exspiračního tlaku
Časové okno: 1 rok
Maximální inspirační a výdechový tlak při dýchání,
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Neurokinex Charitable Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Spinal Research Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pathfinder 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení