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Wirbelsäulenstimulation bei chronischer Rückenmarksverletzung

28. Dezember 2022 aktualisiert von: The Neurokinex Charitable Trust

Nicht-invasive Rückenmarkstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation bei chronischer Rückenmarksverletzung

Die elektrische Wirbelsäulenstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation (ABR) kann die motorischen und autonomen Funktionen bei Personen mit Lähmungen unterschiedlichen Grades verbessern. Studien zur Wirbelsäulenstimulation umfassten invasive implantierte Geräte und nicht-invasive transkutane Systeme, bei denen verschiedene Kombinationen von Stimulationsstrom, Wellenform, Amplitude, Dauer und gezielten Wirbelsäulenniveaus verwendet wurden. Es hat sich gezeigt, dass invasive und nicht-invasive Systeme es Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI), die zuvor als vollständig verletzt auf der International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injuries (ISNCSCI)-Skala (Klassifikation A) galten, ermöglichen, sich wieder zu erholen ein gewisses Maß an freiwilliger und autonomer Funktion während Stimulationsperioden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines neuartigen nicht-invasiven transkutanen elektrischen Rückenmarkstimulationssystems (tSCS) in Kombination mit aktivitätsbasierter Rehabilitation bei Patienten mit Lähmungen in Beinen und/oder Armen zu bewerten. Wir werden die Teilnehmer auf Veränderungen der sensorischen, motorischen oder autonomen Funktion untersuchen. Wir werden einen transkutanen Rückenmarkstimulator verwenden, der so konzipiert ist, dass er sichere und tolerierbare Hochfrequenz-Impulsstromstöße abgibt, die die Kapazitätsbemühungen der Hautoberfläche minimieren und die Leitfähigkeit einer zweiten Wellenform maximieren, indem Niederfrequenzstrom verwendet wird, um auf neurale Strukturen abzuzielen. Wir wollen diese Form der Neuromodulation mit einer kleinen Gruppe von Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung untersuchen. Unser Ziel ist es, alle kurzzeitigen oder dauerhaften Funktionsänderungen zu beobachten und zu beschreiben, die sich sicher und bequem aus dieser Kombination von Wirbelsäulenstimulation und aktivitätsbasierter Rehabilitation ableiten lassen. Wenn diese Therapie zu dauerhaften Verbesserungen der sensorischen, motorischen, respiratorischen oder autonomen Funktion führen kann, kann dies zu einem höheren Grad an funktioneller Unabhängigkeit für diese Personen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Gatwick, Vereinigtes Königreich, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich, HP2 7BW
        • Neurokinex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ab 18 Jahren
  • Verletzungsgrad C4-T12
  • Mindestens ein Jahr nach einer Rückenmarksverletzung
  • Medizinisch stabil und kognitiv intakt
  • Unabhängige Atmung, keine Atemunterstützung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktiven implantierten metallischen Geräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren oder Arzneimittelabgabepumpen
  • Implantierte chirurgische Hardware, die nicht mit MRT-Scannern kompatibel ist
  • Mögliche, vermutete oder bestätigte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Aktive heterotope Ossifikation
  • Vorgeschichte oder Fraktur, Kontrakturen oder Druckgeschwüre, tiefe Venenthrombose oder Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen, die den Eingriff und das Training beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen.
  • Schwere Spastizität, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung instabil war und sich voraussichtlich nicht ändern wird; Einnahme unterschiedlicher Dosen von Antispastika, die nicht auf eine stabile Dosis reduziert werden konnten und sich voraussichtlich nicht ändern werden
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme (ohne Blase)
  • Nicht verletzungsbedingte neurologische Beeinträchtigung
  • Klinisch signifikante schwere Depression trotz Behandlung
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit autonomer Dysreflexie, die schwer und andauernd ist und innerhalb des letzten Monats eine medizinische Behandlung benötigt hat
  • Aktiver aggressiver Tumor innerhalb oder um das Rückenmark oder den Hirnstamm herum
  • Eine Syrinx (mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum) im Rückenmark
  • Hauterkrankungen oder Allergien, die die Elektrodenplatzierung beeinflussen können
  • Körpergewicht über 120 kg (aufgrund der Unfähigkeit, einige der Studiengeräte zu benutzen)
  • Patienten, die kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motorische komplette Tetraplegie
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale Klassifikation A oder B Rückenmarksverletzung tscs mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Therapie
Physiotherapie
Experimental: Motorische komplette Paraplegie
T2-12 ASIA Impairment Scale A oder B Rückenmarksverletzung tsc mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Therapie
Physiotherapie
Experimental: Motorische unvollständige Rückenmarksverletzung
C4-T12 ASIA Impairment Scale C oder D Rückenmarksverletzung tscs mit aktivitätsbasierter Therapieintervention
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation
Elektrische Stimulation des Rückenmarks über transkutane Hydrogel-Elektroden
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Therapie
Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury Scores (ISNCSCI ASIA-Diagramm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensorische und motorische Werte. Sensorische Skala 0-224, motorische Skala 0-100 mit höheren Werten in Bezug auf gesteigerte Empfindung und motorische Kraft
1 Jahr
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Tool zur funktionellen Unabhängigkeit bei Rückenmarksverletzungen. Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine verbesserte Funktion bedeuten
1 Jahr
Berg Balance Score (falls zutreffend)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für das Gleichgewicht im Stehen. Skala von 0-56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht im Stehen und ein geringeres Sturzrisiko bedeuten
1 Jahr
NeuroRecovery-Skala (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der funktionalen Unabhängigkeit, bewertet von 1a, der niedrigsten Einstufung der Funktionsfähigkeit, bis 4C, der höchsten Einstufung der Funktionsfähigkeit
1 Jahr
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Empfindung und Funktion der oberen Extremität. Kraft wurde mit 0–100 bewertet, Gefühl mit 0–24 und Greifen mit 0–64. Eine erhöhte Punktzahl bezieht sich auf eine erhöhte Handkraft, Empfindung und Funktion
1 Jahr
Fähigkeiten des Upper Extremity Questionnaire (CUE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten mit 32 Items. Werte zwischen 32-124, wobei höhere Werte mit einem höheren Funktionsniveau der oberen Extremität verbunden sind
1 Jahr
Kraftdynamometrie - Hand
Zeitfenster: 1 Jahr
Griff- und Klemmkraft mit JTech-Kraftaufnehmern. Messungen in Newton
1 Jahr
Elektromyographie (EMG) der Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
EMG der oberen Extremitäten, des Rumpfes und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Delsys Trigno Systems
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zum Selbstbericht zur Lebensqualität mit 26 Items, unterteilt in Körperliche Gesundheit (Rohwertbereich 7-35), Psychische Gesundheit (Rohwertbereich 6-30), Soziale Beziehungen (Rohwertbereich 3-15), Umwelt (Rohwertbereich 8-40)
1 Jahr
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Blasenfunktion zur Dokumentation der Methode des Blasenmanagements
1 Jahr
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Darmfunktion zur Dokumentation der Methode des Darmmanagements
1 Jahr
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Herz-Kreislauf-Funktion zur Dokumentation der Fähigkeit, das Herz-Kreislauf-System zu regulieren
1 Jahr
Bewertungsformular für autonome Standards der International Spinal Cord Society
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Sexualfunktion zur Dokumentation von Symptomen und Beeinträchtigungen infolge einer Rückenmarksverletzung
1 Jahr
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Spastizitätsmaß, Werte von 0 – keine Zunahme der Spastik bis 4 – betroffener Teil starr
1 Jahr
Atemfunktionstests der maximalen Inspirations- und Exspirationsdrücke
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck beim Atmen,
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Neurokinex Charitable Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Spinal Research Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pathfinder 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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