- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132596
Spinální stimulace u chronického poranění míchy
28. prosince 2022 aktualizováno: The Neurokinex Charitable Trust
Neinvazivní stimulace míchy v kombinaci s rehabilitací založenou na aktivitě u chronického poranění míchy
Elektrická stimulace páteře v kombinaci s rehabilitací založenou na aktivitě (ABR) může zlepšit motorické a autonomní funkce u jedinců trpících různými stupni ochrnutí.
Studie spinální stimulace zahrnovaly invazivní implantovaná zařízení a neinvazivní transkutánní systémy využívající různé kombinace stimulačního proudu, tvaru vlny, amplitudy, trvání a cílených úrovní páteře.
Bylo prokázáno, že invazivní a neinvazivní systémy umožňují jedincům s chronickým poraněním míchy (SCI), u nichž se dříve mělo za to, že mají kompletní poranění na stupnici Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) (klasifikace A), znovu získat určitý stupeň dobrovolné a autonomní funkce během období stimulace.
Cílem této studie je zhodnotit účinky nového neinvazivního transkutánního elektrického míšního stimulačního systému (tSCS) kombinovaného s rehabilitací založenou na aktivitě u pacientů s paralýzou nohou a/nebo paží.
Účastníky vyšetříme na případné změny v senzorických, motorických nebo autonomních funkcích.
Použijeme transkutánní míšní stimulátor, který byl navržen tak, aby poskytoval bezpečné a tolerovatelné výboje vysokofrekvenčního pulzního proudu, které minimalizují kapacitní úsilí povrchu kůže a maximalizují vodivost druhé vlny pomocí nízkofrekvenčního proudu k cílení nervových struktur.
Naším cílem je prozkoumat tuto formu neuromodulace u malé skupiny jedinců s chronickým poraněním míchy.
Naším cílem je pozorovat a popsat jakékoli krátkodobé nebo trvalé změny funkce, které lze bezpečně a pohodlně odvodit z této kombinace stimulace páteře a rehabilitace založené na aktivitě.
Pokud tato terapie může způsobit trvalé zlepšení senzorických, motorických, respiračních nebo autonomních funkcí, pak to může vést k většímu stupni funkční nezávislosti těchto jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gatwick, Spojené království, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Spojené království, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více
- Stupeň poranění C4-T12
- Nejméně jeden rok po poranění míchy
- Lékařsky stabilní a kognitivně intaktní
- Samostatné dýchání, nevyžadující žádnou ventilační podporu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní implantované kovové zařízení, včetně, ale bez omezení, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů nebo pumpy pro podávání léků
- Implantovaný chirurgický hardware, který není kompatibilní se skenery MRI
- Možné, suspektní nebo potvrzené těhotenství a/nebo laktace
- Aktivní heterotopická osifikace
- Nedávná anamnéza nebo zlomenina, kontraktury nebo proleženiny, hluboká žilní trombóza nebo močový trakt nebo jiná infekce, která může narušovat zákrok a trénink.
- Anamnéza epilepsie a/nebo záchvatů.
- Těžká spasticita, která byla během posledních 3 měsíců před zařazením nestabilní a neočekává se, že se změní; užívání různých dávek léků proti spasticitě, které nelze snížit na stabilní dávku a neočekává se, že by se změnily
- Botulotoxinové injekce do 6 měsíců od účasti (kromě močového měchýře)
- Neurologické poškození nesouvisející s poraněním
- Klinicky významná těžká deprese navzdory léčbě
- Pacienti, kteří mají kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti s autonomní dysreflexií, která je závažná, pokračující a vyžadovala lékařské ošetření během posledního jednoho měsíce
- Aktivní agresivní nádor uvnitř nebo v okolí míchy nebo mozkového kmene
- Syrinx (dutina naplněná tekutinou) v míše
- Kožní onemocnění nebo alergie, které mohou ovlivnit umístění elektrod
- Tělesná hmotnost nad 120 kg (kvůli nemožnosti používat některé studijní vybavení)
- Pacienti, kteří nerozumějí anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motor Kompletní tetraplegie
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Klasifikace stupnice poškození A nebo B poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
|
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Fyzikální terapie
|
|
Experimentální: Kompletní motorická paraplegie
T2-12 ASIA škála poškození A nebo B poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
|
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Fyzikální terapie
|
|
Experimentální: Motor nekompletní SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C nebo D poranění míchy tscs s terapeutickou intervencí založenou na aktivitě
|
Elektrická stimulace míchy pomocí transkutánních hydrogelových elektrod
Fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci skóre klasifikace poranění míchy (tabulka ISNCSCI ASIA)
Časové okno: 1 rok
|
Senzorické a motorické skóre.
Senzorická stupnice 0-224, motorická stupnice 0-100 s vyššími skóre souvisejícími se zvýšeným vnímáním a motorickým výkonem
|
1 rok
|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj funkční nezávislosti při poranění míchy.
Stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou funkci
|
1 rok
|
|
Berg Balance Score (pokud je to relevantní)
Časové okno: 1 rok
|
Míra rovnováhy ve stoje.
Stupnice 0-56, přičemž vyšší hodnoty znamenají zvýšenou rovnováhu ve stoje a snížené riziko pádů
|
1 rok
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Časové okno: 1 rok
|
Míra funkční nezávislosti hodnocená od 1a, nejnižší klasifikace funkčnosti do 4C, nejvyšší klasifikace funkčnosti
|
1 rok
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Test
Časové okno: 1 rok
|
Měření citlivosti a funkce horní končetiny.
Síla skórovala 0-100, senzace 0-24 a vnímavost 0-64.
Zvýšené skóre souvisí se zvýšenou silou, citlivostí a funkcí ruky
|
1 rok
|
|
Dotazník schopností horních končetin (CUE)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník schopností horních končetin s 32 položkami.
Skóre mezi 32-124 s vyšším skóre spojeným s vyšší úrovní funkce horní končetiny
|
1 rok
|
|
Silová dynamometrie - ruční
Časové okno: 1 rok
|
Síla sevření a sevření pomocí snímačů síly JTech.
Měření v Newtonech
|
1 rok
|
|
Elektromyografie (EMG) svalové aktivity
Časové okno: 1 rok
|
EMG horní končetiny, trupu a dolní končetiny pomocí Delsys Trigno System
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 1 rok
|
Samostatný dotazník o kvalitě života s 26 položkami, rozdělený na fyzické zdraví (rozsah hrubého skóre 7–35), Psychologické zdraví (rozsah hrubého skóre 6–30), Sociální vztahy (rozsah hrubého skóre 3–15), Životní prostředí (rozsah hrubého skóre 8-40)
|
1 rok
|
|
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník funkce močového měchýře k dokumentaci způsobu léčby močového měchýře
|
1 rok
|
|
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník funkce střev k dokumentaci způsobu řízení střev
|
1 rok
|
|
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kardiovaskulárních funkcí k dokumentaci schopnosti regulovat kardiovaskulární systém
|
1 rok
|
|
Formulář pro hodnocení autonomních standardů International Spinal Cord Society
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník sexuálních funkcí k dokumentaci symptomů a poškození vyplývajících z poranění míchy
|
1 rok
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Míra spasticity, skóre 0 – žádné zvýšení spasticity do 4 – rigidní postižená část
|
1 rok
|
|
Respirační funkční testy maximálního inspiračního a exspiračního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Maximální inspirační a výdechový tlak při dýchání,
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pathfinder 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .