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Stimolazione spinale nella lesione cronica del midollo spinale

28 dicembre 2022 aggiornato da: The Neurokinex Charitable Trust

Stimolazione non invasiva del midollo spinale combinata con riabilitazione basata sull'attività nella lesione cronica del midollo spinale

La stimolazione spinale elettrica combinata con la riabilitazione basata sull'attività (ABR) può migliorare la funzione motoria e autonomica in individui che soffrono di vari gradi di paralisi. Gli studi sulla stimolazione spinale hanno incluso dispositivi impiantati invasivi e sistemi transcutanei non invasivi utilizzando diverse combinazioni di corrente di stimolazione, forma d'onda, ampiezza, durata e livelli spinali mirati. È stato dimostrato che i sistemi invasivi e non invasivi consentono agli individui con lesione cronica del midollo spinale (SCI), precedentemente considerata come affetta da lesioni complete sulla scala degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) (classificazione A), di riguadagnare un certo grado di funzione volontaria e autonomica durante i periodi di stimolazione. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un nuovo sistema di stimolazione del midollo spinale elettrico transcutaneo non invasivo (tSCS) combinato con la riabilitazione basata sull'attività in pazienti con paralisi delle gambe e/o delle braccia. Esamineremo i partecipanti per eventuali cambiamenti nella funzione sensoriale, motoria o autonomica. Useremo uno stimolatore transcutaneo del midollo spinale che è stato progettato per fornire raffiche sicure e tollerabili di corrente pulsata ad alta frequenza che riducono al minimo gli sforzi di capacità della superficie della pelle e massimizzano la conduttanza di una seconda forma d'onda utilizzando corrente a bassa frequenza per colpire le strutture neurali. Ci proponiamo di studiare questa forma di neuromodulazione con un piccolo gruppo di individui con lesioni croniche del midollo spinale. Il nostro obiettivo è osservare e descrivere qualsiasi cambiamento funzionale a breve termine o duraturo che possa essere derivato in modo sicuro e confortevole da questa combinazione di stimolazione spinale e riabilitazione basata sull'attività. Se questa terapia può causare miglioramenti duraturi nella funzione sensoriale, motoria, respiratoria o autonomica, allora questo può portare a un maggior grado di indipendenza funzionale per questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gatwick, Regno Unito, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Regno Unito, HP2 7BW
        • Neurokinex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Livello di lesione C4-T12
  • Almeno un anno dopo la lesione del midollo spinale
  • Stabile dal punto di vista medico e cognitivamente intatto
  • Respirazione indipendente, non richiede alcun supporto ventilatorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato attivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, neurostimolatori, impianti cocleari, pacemaker, defibrillatori impiantabili o pompe per la somministrazione di farmaci
  • Hardware chirurgico impiantato non compatibile con gli scanner MRI
  • Possibile, sospetta o confermata gravidanza e/o allattamento
  • Ossificazione eterotopica attiva
  • Anamnesi recente o frattura, contratture o piaghe da decubito, trombosi venosa profonda o del tratto urinario o altra infezione che possa interferire con l'intervento e l'allenamento.
  • Storia di epilessia e/o convulsioni.
  • Spasticità grave che è stata instabile negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento e non dovrebbe cambiare; prendendo dosi variabili di farmaci anti-spasticità che non possono essere ridotte a una dose stabile e non si prevede che cambino
  • Iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi dalla partecipazione (esclusa la vescica)
  • Compromissione neurologica non correlata alla lesione
  • Depressione grave clinicamente significativa nonostante il trattamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con disreflessia autonomica grave, in corso e che hanno richiesto cure mediche nell'ultimo mese
  • Tumore aggressivo attivo all'interno o intorno al midollo spinale o al tronco encefalico
  • Una siringa (cavità piena di liquido) nel midollo spinale
  • Condizioni della pelle o allergie che possono influenzare il posizionamento degli elettrodi
  • Peso corporeo superiore a 120 kg (a causa dell'impossibilità di utilizzare alcune delle attrezzature dello studio)
  • Pazienti che non capiscono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetraplegia motoria completa
C4-T1 Classificazione della scala di disabilità dell'American Spinal Injuries Association (ASIA) A o B lesioni del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Altro: Terapia basata sull'attività
Fisioterapia
Sperimentale: Paraplegia motoria completa
T2-12 ASIA Scala di compromissione A o B lesione del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Altro: Terapia basata sull'attività
Fisioterapia
Sperimentale: Motore SCI incompleto
C4-T12 ASIA Scala di compromissione C o D lesioni del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Altro: Terapia basata sull'attività
Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica dei punteggi di classificazione delle lesioni del midollo spinale (grafico ISNCSCI ASIA)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi sensoriali e motori. Scala sensoriale 0-224, scala motoria 0-100 con punteggi più alti relativi all'aumento delle sensazioni e della potenza motoria
1 anno
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di indipendenza funzionale per lesioni del midollo spinale. Scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità
1 anno
Berg Balance Score (dove applicabile)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'equilibrio in piedi. Scala da 0 a 56, con valori più alti che significano maggiore equilibrio in piedi e ridotto rischio di cadute
1 anno
Scala di recupero neurologico (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di indipendenza funzionale valutata da 1a, la classificazione più bassa del funzionamento a 4C, la classificazione più alta del funzionamento
1 anno
Test GRASSP (Grass Ridefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension).
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della sensazione e della funzione dell'arto superiore. La forza ha segnato 0-100, la sensazione ha segnato 0-24 e la prensione ha segnato 0-64. L'aumento del punteggio si riferisce all'aumento della forza, della sensazione e della funzione della mano
1 anno
Capacità del questionario dell'estremità superiore (CUE)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla capacità degli arti superiori con 32 item. Punteggi compresi tra 32 e 124 con punteggi più elevati associati a livelli più elevati di funzionalità dell'arto superiore
1 anno
Forza dinamometrica - mano
Lasso di tempo: 1 anno
Forza di presa e presa utilizzando i trasduttori di forza JTech. Misure prese in Newton
1 anno
Elettromiografia (EMG) dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
EMG dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore con il sistema Delsys Trigno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di autovalutazione sulla qualità della vita con 26 domande, suddivise in salute fisica (intervallo di punteggio grezzo 7-35), salute psicologica (intervallo di punteggio grezzo 6-30), relazioni sociali (intervallo di punteggio grezzo 3-15), ambiente (intervallo di punteggio grezzo 8-40)
1 anno
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla funzione della vescica per documentare il metodo di gestione della vescica
1 anno
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla funzione intestinale per documentare il metodo di gestione dell'intestino
1 anno
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla funzione cardiovascolare per documentare la capacità di regolare il sistema cardiovascolare
1 anno
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla funzione sessuale per documentare i sintomi e le menomazioni derivanti dalla lesione del midollo spinale
1 anno
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della spasticità, punteggio da 0 - nessun aumento della spasticità a 4 - parte interessata rigida
1 anno
Test di funzionalità respiratoria delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie
Lasso di tempo: 1 anno
Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie nella respirazione,
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Neurokinex Charitable Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Spinal Research Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pathfinder 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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