Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Tai Chi jako léčba IBS-C

22. května 2026 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie zkoumající účinek Tai Chi jako léčby IBS-C

Účelem studie je zhodnotit účinnost cvičení Tai Chi při snižování symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová pilotní studie zkoumající účinnost cvičení Tai Chi při snižování příznaků IBS. Vyšetřovatelé doufají, že subjekty cvičící Tai Chi budou mít snížené příznaky IBS-C, měřeno celkovou úlevou od příznaků, stejně jako IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, vizuální analogovou stupnicí bolesti a změnami v nadýmání, břišní dutině. bolest, roztažení břicha a zácpa. Studie bude také využívat denní záznamy provedené prostřednictvím aplikace GeoPain k zaznamenávání trendů intenzity bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Věk 18 - 70 let
  2. BMI ≤ 35
  3. Kritéria Řím IV pro IBS-C
  4. Pokračování IBS-C během období zavádění
  5. V souladu s hlášením během záběhu
  6. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  7. Schopnost zaznamenávat denní výsledky hlášené pacienty prostřednictvím průzkumu RedCap
  8. Schopnost používat aplikaci GeoPain na chytrém telefonu
  9. Schopnost používat Zoom jako platformu pro virtuální provádění studijních návštěv
  10. Schopnost reagovat na 80 % denních deníků
  11. Schopnost zúčastnit se alespoň 7 z 8 lekcí Tai Chi
  12. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty

Vyloučení

  1. Neochota zdržet se účasti na Tai Chi (jiné, než které je součástí studie) nebo jiných praktikách mysli a těla (tj. jóga, která je v režimu nová) až do dokončení studie
  2. Neanglicky mluvící
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii s aktivní intervencí během posledních 30 dnů
  4. Nedodržení hlášení během záběhu
  5. Neschopnost stát bez pomoci 20 minut
  6. Pacienti hlásící jakékoli použití zakázaných léků během období záběhu
  7. Anamnéza pravidelného užívání opiátů nebo narkotik proti bolesti
  8. Současné užívání předepsaných nebo nelegálních opioidů
  9. Změna v současném léčebném režimu související s GI motilitou, laxativy nebo antidepresivy
  10. Závažnost bolesti břicha 4 na vizuální analogové stupnici 0-4, kde 4 je nejhorší možná bolest, během předběžného vyšetření nebo záběhu
  11. Těžká artróza
  12. Těžká revmatoidní artritida
  13. Těžká zácpa definovaná jako <1 stolice za týden bez použití laxativ
  14. Historie operace GI lumenu (včetně bypassu žaludku) kdykoli nebo jiné operace GI nebo břicha během 60 dnů před vstupem do studie
  15. Anamnéza resekce tenkého střeva (kromě případů souvisejících s apendektomií)
  16. Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  17. Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  18. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  19. Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
  20. BMI >35
  21. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test (testy) moči u žen ve fertilním věku)
  22. Známá anamnéza diabetu (typ 1 nebo 2)
  23. Historie gastroparézy
  24. Anamnéza radiační léčby břicha
  25. Pankreatitida v anamnéze
  26. Anamnéza malabsorpce nebo celiakie
  27. Střevní obstrukce v anamnéze nebo subjekty s vysokým rizikem střevní obstrukce včetně podezření na srůsty tenkého střeva
  28. Historie viru lidské imunodeficience
  29. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  30. Neurologické poruchy, metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo jejich schopnost účastnit se studie
  31. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které narušuje hodnocení podle zkoušejícího (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
  32. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení podle zkoušejícího
  33. Neschopnost zúčastnit se alespoň 7 z 8 lekcí Tai Chi
  34. Neschopnost reagovat na 80 % denních deníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Tai Chi
Všichni pacienti ve studii dostanou 1-hodinové lekce Tai Chi jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) nebo Tai Chi je cvičení mysli a těla vycházející z čínské filozofie a bojových umění, které se praktikuje po staletí k podpoře hluboké relaxace, posílení zdraví a k prevenci zranění a nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Dotazník obsahuje otázky ano/ne, zadávání čísel, hodnotící stupnice od 0 do 100 a označování míst bolesti. Žádné subškály. Celkové skóre je odvozeno vynásobením počtu dnů bolesti (0 až 10) 10 a jeho sečtením s hodnotou z každé ze 4 škál (0 až 100). Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů (minimální skóre = 0, maximální skóre = 500).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost pokračování léčby
Časové okno: Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
5bodová stupnice indikující pravděpodobnost pokračování v Tai Chi jako léčbě, kde 1 představuje nejmenší pravděpodobnost a 5 představuje největší pravděpodobnost.
Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
Pětibodová škála vyjadřující spokojenost s léčbou Tai Chi, kde 1 představuje nejmenší spokojenost a 5 představuje největší spokojenost
Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) ve 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Dotazník o kvalitě života lidí s IBS. Všechny otázky byly hodnoceny od 1 do 5. Vyšší hodnocení znamená horší kvalitu života. Existují subškály pro dysforii, interferenci s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztah. Subškály se sčítají pro celkové složené skóre. Primárním zájmem v této studii bude celkové složené skóre. Vyšší celkové složené skóre představuje větší závažnost symptomů (minimální skóre = 34, maximální skóre = 170).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Denní frekvence stolice ve 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Počet úplných spontánních pohybů střev (csbm) za týden. Pohyby střev hlášeny denně. Hlášený výsledek je průměrný počet pohybů střev hlášený při poslední studijní návštěvě.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre stupnice nadýmání po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
10bodová stupnice udávající závažnost nadýmání, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje nejvyšší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Skóre stupnice abdominálního nepohodlí po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
10bodová stupnice udávající závažnost břišního nepohodlí, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje největší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre stupnice závažnosti zácpy po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
10bodová stupnice udávající závažnost zácpy, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje nejvyšší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Dotazník o závažnosti deprese a úzkosti. Všechny otázky byly hodnoceny od 0 do 3. Vyšší hodnocení znamená větší závažnost. Pro depresi a úzkost existují subškály. Subškály se sčítají pro celkové složené skóre. Vyšší skóre představuje větší závažnost (minimální skóre = 0, maximální skóre = 21 pro obě subškály; minimální skóre = 0, maximální skóre = 42 pro celkové skóre).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre indexu viscerální citlivosti (VSI) po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Dotazník o závažnosti viscerální citlivosti. Všechny otázky byly hodnoceny od 1 do 6. Vyšší hodnocení znamená větší závažnost. Žádné subškály. Skóre za otázky se sečtou do celkového skóre. Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů (min. skóre = 15, maximální skóre = 90).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Globální hodnocení úlevy po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
7bodová stupnice indikující celkovou úlevu od symptomů IBS, kde 1 představuje úplnou úlevu a 7 představuje zcela horší.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P000361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení