Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Tai Chi jako léčba IBS-C

21. července 2022 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie zkoumající účinek Tai Chi jako léčby IBS-C

Účelem studie je zhodnotit účinnost cvičení Tai Chi při snižování symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová pilotní studie zkoumající účinnost cvičení Tai Chi při snižování příznaků IBS. Vyšetřovatelé doufají, že subjekty cvičící Tai Chi budou mít snížené příznaky IBS-C, měřeno celkovou úlevou od příznaků, stejně jako IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, vizuální analogovou stupnicí bolesti a změnami v nadýmání, břišní dutině. bolest, roztažení břicha a zácpa. Studie bude také využívat denní záznamy provedené prostřednictvím aplikace GeoPain k zaznamenávání trendů intenzity bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Věk 18 - 70 let
  2. BMI ≤ 35
  3. Kritéria Řím IV pro IBS-C
  4. Pokračování IBS-C během období zavádění
  5. V souladu s hlášením během záběhu
  6. Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
  7. Schopnost zaznamenávat denní výsledky hlášené pacienty prostřednictvím průzkumu RedCap
  8. Schopnost používat aplikaci GeoPain na chytrém telefonu
  9. Schopnost používat Zoom jako platformu pro virtuální provádění studijních návštěv
  10. Schopnost reagovat na 80 % denních deníků
  11. Schopnost zúčastnit se alespoň 7 z 8 lekcí Tai Chi
  12. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty

Vyloučení

  1. Neochota zdržet se účasti na Tai Chi (jiné, než které je součástí studie) nebo jiných praktikách mysli a těla (tj. jóga, která je v režimu nová) až do dokončení studie
  2. Neanglicky mluvící
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii s aktivní intervencí během posledních 30 dnů
  4. Nedodržení hlášení během záběhu
  5. Neschopnost stát bez pomoci 20 minut
  6. Pacienti hlásící jakékoli použití zakázaných léků během období záběhu
  7. Anamnéza pravidelného užívání opiátů nebo narkotik proti bolesti
  8. Současné užívání předepsaných nebo nelegálních opioidů
  9. Změna v současném léčebném režimu související s GI motilitou, laxativy nebo antidepresivy
  10. Závažnost bolesti břicha 4 na vizuální analogové stupnici 0-4, kde 4 je nejhorší možná bolest, během předběžného vyšetření nebo záběhu
  11. Těžká artróza
  12. Těžká revmatoidní artritida
  13. Těžká zácpa definovaná jako <1 stolice za týden bez použití laxativ
  14. Historie operace GI lumenu (včetně bypassu žaludku) kdykoli nebo jiné operace GI nebo břicha během 60 dnů před vstupem do studie
  15. Anamnéza resekce tenkého střeva (kromě případů souvisejících s apendektomií)
  16. Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  17. Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  18. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  19. Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
  20. BMI >35
  21. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test (testy) moči u žen ve fertilním věku)
  22. Známá anamnéza diabetu (typ 1 nebo 2)
  23. Historie gastroparézy
  24. Anamnéza radiační léčby břicha
  25. Pankreatitida v anamnéze
  26. Anamnéza malabsorpce nebo celiakie
  27. Střevní obstrukce v anamnéze nebo subjekty s vysokým rizikem střevní obstrukce včetně podezření na srůsty tenkého střeva
  28. Historie viru lidské imunodeficience
  29. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  30. Neurologické poruchy, metabolické poruchy nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo jejich schopnost účastnit se studie
  31. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které narušuje hodnocení podle zkoušejícího (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
  32. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení podle zkoušejícího
  33. Neschopnost zúčastnit se alespoň 7 z 8 lekcí Tai Chi
  34. Neschopnost reagovat na 80 % denních deníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Tai Chi
Všichni pacienti ve studii dostanou 1-hodinové lekce Tai Chi jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) nebo Tai Chi je cvičení mysli a těla vycházející z čínské filozofie a bojových umění, které se praktikuje po staletí k podpoře hluboké relaxace, posílení zdraví a k prevenci zranění a nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Dotazník obsahuje otázky ano/ne, zadávání čísel, hodnotící stupnice od 0 do 100 a označování míst bolesti. Žádné subškály. Celkové skóre je odvozeno vynásobením počtu dnů bolesti (0 až 10) 10 a jeho sečtením s hodnotou z každé ze 4 škál (0 až 100). Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů (minimální skóre = 0, maximální skóre = 500).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost pokračování léčby
Časové okno: Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
5bodová stupnice indikující pravděpodobnost pokračování v Tai Chi jako léčbě, kde 1 představuje nejmenší pravděpodobnost a 5 představuje největší pravděpodobnost.
Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
Pětibodová škála vyjadřující spokojenost s léčbou Tai Chi, kde 1 představuje nejmenší spokojenost a 5 představuje největší spokojenost
Zaznamenáno při závěrečné návštěvě studie (po 8 týdnech léčby)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) ve 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Dotazník o kvalitě života lidí s IBS. Všechny otázky byly hodnoceny od 1 do 5. Vyšší hodnocení znamená horší kvalitu života. Existují subškály pro dysforii, interferenci s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztah. Subškály se sčítají pro celkové složené skóre. Primárním zájmem v této studii bude celkové složené skóre. Vyšší celkové složené skóre představuje větší závažnost symptomů (minimální skóre = 34, maximální skóre = 170).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Denní frekvence stolice ve 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Počet úplných spontánních pohybů střev (csbm) za týden. Pohyby střev hlášeny denně. Hlášený výsledek je průměrný počet pohybů střev hlášený při poslední studijní návštěvě.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre stupnice nadýmání po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
10bodová stupnice udávající závažnost nadýmání, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje nejvyšší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Skóre stupnice abdominálního nepohodlí po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
10bodová stupnice udávající závažnost břišního nepohodlí, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje největší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre stupnice závažnosti zácpy po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
10bodová stupnice udávající závažnost zácpy, kde 0 představuje nejmenší závažnost a 10 představuje nejvyšší závažnost.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Dotazník o závažnosti deprese a úzkosti. Všechny otázky byly hodnoceny od 0 do 3. Vyšší hodnocení znamená větší závažnost. Pro depresi a úzkost existují subškály. Subškály se sčítají pro celkové složené skóre. Vyšší skóre představuje větší závažnost (minimální skóre = 0, maximální skóre = 21 pro obě subškály; minimální skóre = 0, maximální skóre = 42 pro celkové skóre).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů.
Skóre indexu viscerální citlivosti (VSI) po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Dotazník o závažnosti viscerální citlivosti. Všechny otázky byly hodnoceny od 1 do 6. Vyšší hodnocení znamená větší závažnost. Žádné subškály. Skóre za otázky se sečtou do celkového skóre. Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů (min. skóre = 15, maximální skóre = 90).
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
Mikrobiom stolice
Časové okno: Změna ze základní linie na konečnou návštěvu. Po dokončení studie až 18 týdnů

Rozdíl v mikrobiomu (přítomnost, nepřítomnost, hojnost, diverzita) před léčbou (základní hodnota) a po léčbě.

Pan-mikrobiální (bakteriální, archaální, virové a eukaryotické) taxonomické profily budou určeny pomocí MetaPhlAn2, který identifikuje taxony na úrovni kmene a kvantifikuje jejich relativní abundance. Funkční genomové profily, podrobná druhově specifická rekonstrukce mikrobiálních metabolických drah, jejich komplement genových ortologů, taxonomické distribuce a abundance budou generovány pomocí HUMAnN2, což poskytne taxonově specifické profily genových rodin a cest k průzkumu metabolického potenciálu mikrobiální komunity v každém metagenomu. .

Střevní obsah se zdá být u každého člověka odlišný, pokud jde o přítomnost mikrobů, a proto nemáme konkrétní seznam mikrobů, které budou hodnoceny.

Diverzita mikrobů bude měřena v relativním množství. Údaje ještě nebyly hlášeny, protože v tuto chvíli nebyly získány finanční prostředky pro tuto úroveň analýzy.
Změna ze základní linie na konečnou návštěvu. Po dokončení studie až 18 týdnů
Globální hodnocení úlevy po 12 týdnech
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů
7bodová stupnice indikující celkovou úlevu od symptomů IBS, kde 1 představuje úplnou úlevu a 7 představuje zcela horší.
Při závěrečné studijní návštěvě 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit