Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tai Chi jako leczenia IBS-C

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe badające wpływ Tai Chi na leczenie IBS-C

Celem pracy jest ocena skuteczności praktyki Tai Chi w zmniejszaniu objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe badające skuteczność praktyki Tai Chi w zmniejszaniu objawów IBS. Badacze mają nadzieję, że osoby ćwiczące Tai Chi będą miały zmniejszone objawy IBS-C, mierzone poprzez ogólne złagodzenie objawów, jak również IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale oraz zmiany we wzdęciach, ból brzucha, wzdęcia i nasilenie zaparć. Badanie będzie również wykorzystywać codzienne wpisy dokonywane za pośrednictwem aplikacji GeoPain w celu rejestrowania trendów w intensywności bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  1. Wiek 18 - 70 lat
  2. BMI ≤ 35
  3. Kryteria Rzymskie IV dla IBS-C
  4. Kontynuacja IBS-C przez cały okres docierania
  5. Zgodny z raportowaniem podczas docierania
  6. Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  7. Możliwość rejestrowania codziennych wyników zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem ankiety RedCap
  8. Możliwość korzystania z aplikacji GeoPain na smartfonie
  9. Możliwość wykorzystania Zoom jako platformy do wirtualnego przeprowadzania wizyt studyjnych
  10. Zdolność do odpowiadania na 80% dzienników dziennych
  11. Możliwość uczestniczenia w co najmniej 7 z 8 zajęć Tai Chi
  12. Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane

Wykluczenie

  1. Niechęć do powstrzymania się od uczestnictwa w Tai Chi (innym niż przewidzianym do badania) lub innych praktykach umysł-ciało (tj. joga, która jest nowością w schemacie) do czasu zakończenia badania
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Niezgodność z raportowaniem w okresie docierania
  5. Niezdolność do stania bez pomocy przez 20 minut
  6. Pacjenci zgłaszający jakiekolwiek użycie zabronionego leku w okresie docierania
  7. Historia regularnego stosowania opiatów lub narkotycznych środków przeciwbólowych
  8. Bieżące stosowanie przepisanych lub nielegalnych opioidów
  9. Zmiana w aktualnym schemacie leczenia związana z perystaltyką przewodu pokarmowego, środkami przeczyszczającymi lub lekami przeciwdepresyjnymi
  10. Nasilenie bólu brzucha 4 w wizualnej skali analogowej 0-4, gdzie 4 to najgorszy możliwy ból, podczas badania wstępnego lub wstępnego
  11. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
  12. Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
  13. Ciężkie zaparcia zdefiniowane jako <1 wypróżnienie na tydzień bez stosowania środków przeczyszczających
  14. Historia operacji przewodu pokarmowego (w tym pomostowania żołądka) w dowolnym czasie lub innych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  15. Historia resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego)
  16. Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  17. Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  18. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  19. Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  20. BMI >35
  21. Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
  22. Znana historia cukrzycy (typu 1 lub 2)
  23. Historia gastroparezy
  24. Historia radioterapii jamy brzusznej
  25. Historia zapalenia trzustki
  26. Historia złego wchłaniania lub celiakii
  27. Historia niedrożności jelit lub osoby z wysokim ryzykiem niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
  28. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  29. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  30. Zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne lub inne poważne choroby, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do udziału w badaniu
  31. Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba wpływająca na ocenę badacza (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
  32. Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę według badacza
  33. Niemożność uczestniczenia w co najmniej 7 z 8 zajęć Tai Chi
  34. Brak możliwości odpowiedzi na 80% dzienników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Tai Chi
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają 1-godzinne lekcje Tai Chi raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Tai Chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) lub Tai Chi to praktyka umysłu i ciała wywodząca się z chińskiej filozofii i sztuk walki, praktykowana od wieków w celu promowania głębokiego relaksu, wzmocnienia zdrowia oraz zapobiegania urazom i chorobom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów IBS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Kwestionariusz obejmuje pytania tak/nie, wpisanie liczb, skale ocen od 0 do 100 oraz zaznaczenie miejsc bólu. Brak podskal. Całkowity wynik uzyskuje się przez pomnożenie liczby dni bólu (od 0 do 10) przez 10 i zsumowanie jej z wartością z każdej z 4 skal (od 0 do 100). Wyższy całkowity wynik oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 500).
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
5-punktowa skala wskazująca prawdopodobieństwo kontynuowania Tai Chi jako metody leczenia, gdzie 1 oznacza najmniejsze prawdopodobieństwo, a 5 największe.
Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
5-punktowa skala wskazująca zadowolenie z zabiegu Tai Chi, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 5 największą satysfakcję
Zarejestrowano podczas ostatniej wizyty badawczej (po 8 tygodniach leczenia)
IBS Jakość życia (IBS-QOL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący jakości życia osób z IBS. Wszystkie pytania oceniane od 1 do 5. Wyższe oceny oznaczają gorszą jakość życia. Istnieją podskale dla dysforii, ingerencji w aktywność, obrazu ciała, obaw o zdrowie, unikania jedzenia, reakcji społecznych, seksualności i związków. Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku złożonego. Głównym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będzie całkowity wynik złożony. Wyższy łączny wynik punktowy oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 34, maksymalny wynik = 170).
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
Dzienna częstotliwość wypróżnień w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (csbm) na tydzień. Ruchy jelit zgłaszane codziennie. Zgłoszony wynik to średnia liczba wypróżnień zgłoszona podczas ostatniej wizyty badawczej.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Wynik skali wzdęcia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
10-punktowa skala wskazująca nasilenie wzdęć, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 10 oznacza największe nasilenie.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
Skala dyskomfortu w jamie brzusznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
10-punktowa skala wskazująca nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej, gdzie 0 oznacza najmniejszą dotkliwość, a 10 największą.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Skala nasilenia zaparć po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
10-punktowa skala wskazująca nasilenie zaparcia, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 10 oznacza największe nasilenie.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Kwestionariusz dotyczący nasilenia depresji i lęku. Wszystkie pytania oceniane od 0 do 3. Wyższe oceny oznaczają większą dotkliwość. Istnieją podskale dla depresji i lęku. Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku złożonego. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21 dla obu podskal; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 42 dla wyniku całkowitego).
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni.
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
Kwestionariusz dotyczący nasilenia wrażliwości trzewnej. Wszystkie pytania oceniane od 1 do 6. Wyższe oceny oznaczają większą dotkliwość. Brak podskal. Punkty za pytania są sumowane i dają łączny wynik. Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 90).
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
Globalna ocena ulgi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni
7-punktowa skala wskazująca ogólne złagodzenie objawów IBS, gdzie 1 oznacza całkowite złagodzenie, a 7 oznacza całkowite pogorszenie.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P000361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami