Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SECTG vs. Laser-DGG v léčbě gingiválních recesí.

2. srpna 2023 aktualizováno: Mohamed Gamal, Cairo University

Hodnocení techniky tunelování pomocí subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu vs. Laserem deepitelizovaný gingivální štěp v léčbě mnohočetných Millerových gingiválních recesí I. a II. třídy.

Tato studie hodnotí laserem deepitelizovaný gingivální štěp jako stejně účinný jako subepiteliální štěp z pojivové tkáně při léčbě mnohočetných gingiválních recesí pomocí techniky tunelování. polovina účastníků pf bude léčena od gingivální recese pomocí techniky tunelování s laserem deepitelizovaným gingiválním štěpem, zatímco druhá polovina bude léčena pomocí techniky tunelování se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika tunelování je minimálně invazivní metoda pro koronální posun během pokrytí gingivální recese. Tato technika poskytuje lepší prokrvení, což zlepšuje hojení ran a vede k úspěšnému pokrytí kořenů a získání připojení. Technika tunelování se doporučuje začlenit do tkáně měkké tkáně pro lepší výsledek v místě příjemce.

V systémovém přezkumu a metaanalýze provedené v roce 2019 byly k dispozici omezené důkazy srovnávající štěp subepiteliální pojivové tkáně s deepitelizovaným gingiválním štěpem. Deepitelizovaný gingivální štěp však vykazoval vynikající střední pokrytí kořene, zisk keratinizované tkáně a zesílení klinického připojení ve srovnání se subepiteliálním štěpem z pojivové tkáně, což z něj činí techniku ​​volby, když je začleněn s koronálním posunovacím lalokem při léčbě gingivální recese. Laserová deepitelizace může obohatit výhody konvenční deepitelizační metody, kde lze získat jednotnější předvídatelnou epitelizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • CairoU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přední zuby a premoláry s mnohočetnými gingiválními recesemi Millerovy třídy I a II.
  2. Identifikovatelné spojení cemento-smalt.
  3. Zuby s gingiválními ústupky jsou životně důležité zuby.
  4. Index plaku a index gingiválního krvácení nižší než 20 % po první fázi terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními a zdravotními stavy, které mohou ovlivnit výsledky léčby.
  2. Protetická korunka, náhrada nebo zubní kaz zahrnující CEJ.
  3. Předchozí parodontologická chirurgie v zájmové oblasti.
  4. Kuřáci.
  5. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tunelování pomocí laserem deepitelizovaného gingiválního štěpu.
Po podání lokální anestezie se označí rozměr potřebného štěpu čepelkou č. 15c a následně proběhne deepitelizace diodovým laserem. Deepitelizovaná oblast pak bude sklizena pomocí čepele # 15c. Místo dárce bude pokryto kyanoakrylátovým tkáňovým adhezivním obvazem.
Postup: Tunelování pomocí laserem deepitelizovaného gingiválního štěpu
Po podání lokální anestezie se označí rozměr potřebného štěpu čepelkou č. 15c a následně proběhne deepitelizace diodovým laserem. Deepitelizovaná oblast pak bude sklizena pomocí čepele # 15c. Místo dárce bude pokryto kyanoakrylátovým tkáňovým adhezivním obvazem.
Aktivní komparátor: Tunelování pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.
Po podání lokální anestezie. Do kosti bude veden jeden řez ve vodorovném směru 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Délka řezu bude určena rozměry požadovaného štěpu. Poté bude v rámci jednoho řezu provedena disekce v částečné tloušťce s cílem získat průměrnou tloušťku 2 mm subepiteliální pojivové tkáně. Poté bude štěp opatrně zvednut z patra pomocí čepele. Primární uzavření bude dosaženo použitím 4-0 polyglykolové kyseliny.
Postup: Tunelování pomocí subepiteliálního grafu pojivové tkáně
Po podání lokální anestezie. Do kosti bude veden jeden řez ve vodorovném směru 3 mm apikálně od gingiválního okraje čelistních zubů. Délka řezu bude určena rozměry požadovaného štěpu. Poté bude v rámci jednoho řezu provedena disekce v částečné tloušťce s cílem získat průměrnou tloušťku 2 mm subepiteliální pojivové tkáně. Poté bude štěp opatrně zvednut z patra pomocí čepele. Primární uzavření bude dosaženo použitím 4-0 polyglykolové kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst tloušťky dásní
Časové okno: 6 měsíců
bude vypočítána na základě objemového rozdílu definované oblasti umístěné na připojené gingivě nad místem, které má být chirurgicky korigováno, tj. odebráním základního digitálního otisku a jeho překrytím k jinému digitálnímu otisku 6 měsíců po operaci. Bukální povrch zubu bude použit jako reference pro postup superpozice. Digitální měření budou provedena s přesností na 0,01 mm. Nakonec se vypočte přírůstek tloušťky dásně jako naměřený přírůstek objemu na měřenou plochu, [Přírůstek tloušťky dásně (mm) = objem (mm3) / plocha (mm2)].
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšení šířky keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno periodontální sondou od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení, ve střední bukální oblasti.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno periodontální sondou od spodiny sulku/kapsy po okraj dásně uprostřed bukálně.
6 měsíců
Zisk úrovně klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno periodontální sondou od báze sulcus/kapsy až po spojení cementové skloviny uprostřed bukálně.
6 měsíců
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 týdny
Po dvou týdnech po operaci budou pacienti dotazováni v arabštině, aby se posoudila bolest, počet užívaných analgetických pilulek a počet dní užívání pilulek. To bude hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) odstupňovanou od jedné do deseti, kde jedna znamená minimální bolest a deset znamená silnou bolest.
2 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
Po dvou týdnech operace budou pacienti dotázáni na palatální ránu v arabštině. Dotazník bude obsahovat čtyři odstupňované vizuální analogové škály popisující intenzitu bolesti, intenzitu krvácení, strach z ohrožení patrové rány, jejich žvýkací schopnost, jejich ochotu provést operaci v případě potřeby jindy a jejich spokojenost s estetickým výsledkem po operaci. Odstupňování bude od jedné do deseti, kde jedna označuje minimální a desítka označuje závažnou.
2 týdny
zisk kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců

bude vypočítána digitálně porovnáním základního digitálního otisku s digitálním otiskem 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Digitální pravítko bude použito k měření vzdálenosti od gingiválního okraje k cemento-smaltovanému spojení v bodě uprostřed bukálně předoperačně a pooperačně. Digitální měření budou provedena s přesností na 0,01 mm.

Vypočte se průměr kořenového pokrytí a jeho procento. Střední pokrytí kořenů bude měřeno v milimetrech a procento v procentech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Akawi, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25354999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení