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Valutazione di SECTG vs. Laser-DGG nella gestione delle recessioni gengivali.

2 agosto 2023 aggiornato da: Mohamed Gamal, Cairo University

Valutazione della tecnica di tunnellizzazione con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale vs. Innesto gengivale disepitelizzato con laser nella gestione delle recessioni gengivali multiple di classe Miller I e II.

Questo studio valuta l'innesto gengivale disepitelizzato al laser per essere efficace quanto l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella gestione delle recessioni gengivali multiple utilizzando la tecnica del tunneling. metà dei partecipanti sarà trattata dalla recessione gengivale utilizzando la tecnica del tunneling con innesto gengivale disepitelizzato al laser, mentre l'altra metà sarà trattata utilizzando la tecnica del tunneling con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica di tunnellizzazione è un metodo minimamente invasivo per l'avanzamento coronale durante la copertura della recessione gengivale. La tecnica fornisce un migliore afflusso di sangue che migliora la guarigione delle ferite e si traduce in una copertura radicolare di successo e un guadagno di attaccamento. Si suggerisce di incorporare la tecnica di tunnellizzazione con un tessuto di tessuto molle per un migliore risultato nel sito ricevente.

In una revisione sistemica e meta-analisi condotta nel 2019, erano disponibili prove limitate per confrontare l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale con l'innesto gengivale disepitelizzato. Tuttavia, l'innesto gengivale disepitelizzato ha mostrato una copertura radicolare media superiore, guadagno di tessuto cheratinizzato e guadagno di attacco clinico rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale, rendendolo la tecnica di scelta quando incorporato con lembo di avanzamento coronale nel trattamento della recessione gengivale. La disepitelizzazione laser può arricchire i vantaggi del metodo di disepitelizzazione convenzionale in cui è possibile ottenere un'epitelizzazione prevedibile più uniforme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Denti anteriori e premolari con più recessioni gengivali di Classe I e II di Miller.
  2. Giunzione smalto-cemento identificabile.
  3. I denti con recessioni gengivali sono denti vitali.
  4. Indice di placca e indice di sanguinamento gengivale inferiori al 20% dopo la terapia di fase uno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche e condizioni mediche che possono influenzare i risultati del trattamento.
  2. Corona protesica, restauro o carie che coinvolgono la CEJ.
  3. Precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area di interesse.
  4. Fumatori.
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tunnellizzazione con innesto gengivale disepitelizzato al laser.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la dimensione dell'innesto necessario sarà contrassegnata da una lama #15c e quindi avverrà la disepitelizzazione con laser a diodi. L'area disepitelizzata verrà quindi raccolta utilizzando una lama # 15c. Il sito donatore sarà coperto da una medicazione adesiva tissutale in cianoacrilato.
Procedura: Tunnellizzazione con innesto gengivale disepitelizzato al laser
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la dimensione dell'innesto necessario sarà contrassegnata da una lama #15c e quindi avverrà la disepitelizzazione con laser a diodi. L'area disepitelizzata verrà quindi raccolta utilizzando una lama # 15c. Il sito donatore sarà coperto da una medicazione adesiva tissutale in cianoacrilato.
Comparatore attivo: Tunnellizzazione con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.
Dopo la somministrazione di anestesia locale. Verrà praticata un'unica incisione sull'osso in direzione orizzontale 3 mm apicalmente al margine gengivale dei denti mascellari. La lunghezza dell'incisione sarà determinata dalle dimensioni dell'innesto richiesto. Verrà quindi eseguita una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione con l'obiettivo di raccogliere uno spessore medio di tessuto connettivo subepiteliale di due mm. Quindi, l'innesto verrà accuratamente sollevato dal palato con l'uso della lama. La chiusura primaria sarà ottenuta utilizzando acido poliglicolico 4-0.
Procedura: Tunneling con tessuto connettivo subepiteliale graf
Dopo la somministrazione di anestesia locale. Verrà praticata un'unica incisione sull'osso in direzione orizzontale 3 mm apicalmente al margine gengivale dei denti mascellari. La lunghezza dell'incisione sarà determinata dalle dimensioni dell'innesto richiesto. Verrà quindi eseguita una dissezione a spessore parziale all'interno della singola incisione con l'obiettivo di raccogliere uno spessore medio di tessuto connettivo subepiteliale di due mm. Quindi, l'innesto verrà accuratamente sollevato dal palato con l'uso della lama. La chiusura primaria sarà ottenuta utilizzando acido poliglicolico 4-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà calcolato in base alla differenza volumetrica di un'area definita situata sulla gengiva aderente sopra il sito da correggere chirurgicamente, ovvero prendendo un'impronta digitale della linea di base e sovrapponendola a un'altra impronta digitale 6 mesi dopo l'intervento. La superficie buccale del dente verrà utilizzata come riferimento per la procedura di sovrapposizione. Le misurazioni digitali saranno prese allo 0,01 mm più vicino. Infine, il guadagno di spessore gengivale sarà calcolato come guadagno di volume misurato per area misurata, [Guadagno di spessore gengivale (mm) = volume (mm3) / area (mm2)].
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato con una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale, nell'area medio buccale.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato con una sonda parodontale dalla base del solco/tasca al margine gengivale a metà buccale.
6 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato con una sonda parodontale dalla base del solco/tasca alla giunzione smalto-cemento a metà buccale.
6 mesi
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti saranno interrogati in arabo dopo due settimane dall'intervento per valutare il dolore, il numero di pillole analgesiche assunte e il numero di giorni in cui sono state assunte le pillole. Ciò sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) graduata da uno a dieci, dove uno indica dolore minimo e dieci si riferisce a dolore intenso.
2 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti saranno interrogati in arabo sulla ferita palatale dopo due settimane dall'intervento. Il questionario includerà quattro scale analogiche visive graduate per descrivere l'intensità del dolore, l'intensità dell'emorragia, la paura di compromettere la ferita palatale, la loro capacità di masticazione, la loro volontà di eseguire l'intervento un'altra volta se necessario e la loro soddisfazione per il risultato estetico dopo l'intervento. La graduazione sarà da uno a dieci, dove uno indica minimo e dieci si riferisce a grave.
2 settimane
guadagno di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi

sarà calcolato digitalmente confrontando l'impronta digitale della linea di base con un'impronta digitale postoperatoria di 6 mesi. Verrà utilizzato un righello digitale per misurare la distanza dal margine gengivale alla giunzione smalto-cementizia su un punto medio-vestibolare prima dell'intervento e poi dopo l'intervento. Le misurazioni digitali verranno prese allo 0,01 mm più vicino.

Verrà calcolata la media della copertura radicale e la sua percentuale. La copertura media delle radici sarà misurata in millimetri e la percentuale in percentuale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Akawi, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25354999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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