Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SECTG vs. Laser-DGG i Håndtering af Gingival Recessions.

2. august 2023 opdateret af: Mohamed Gamal, Cairo University

Evaluering af tunneleringsteknik med subepitelial bindevævstransplantation vs. Laser de-epitelialiseret tandkødstransplantation til behandling af multiple Miller klasse I og II tandkødsrecessioner.

Denne undersøgelse evaluerer laser-de-epitelialiseret gingivalgraft til at være lige så effektiv som subepitelial bindevævsgraft til håndtering af multiple gingival recessioner ved hjælp af tunneling-teknik. halvdelen pf deltagere vil blive behandlet fra gingival recession ved hjælp af tunneling teknik med laser de-epithelized gingival graft, mens den anden halvdel vil blive behandlet ved hjælp af tunneling teknik med subepithelial bindevævsgraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tunneling teknik er en minimal invasiv metode til koronal fremgang under tandkødsrecessionsdækning. Teknikken giver bedre blodtilførsel, hvilket forbedrer sårheling og resulterer i vellykket roddækning og vedhæftning. Tunneling teknik foreslås at blive inkorporeret med et blødt væv for bedre modtager site resultat.

I en systemisk gennemgang og meta-analyse udført i 2019 var der begrænset dokumentation tilgængelig, der sammenlignede subepitelial bindevævstransplantation med de-epithelialiseret gingivaltransplantat. Imidlertid viste det de-epitelialiserede tandkødstransplantat en overlegen gennemsnitlig roddækning, keratiniseret vævsforøgelse og klinisk vedhæftningsforøgelse i forhold til det subepiteliale bindevævstransplantat, hvilket gør det til den foretrukne teknik, når det blev inkorporeret med koronal fremadskridende flap til behandling af gingival recession. Laser de-epitelisering kan berige fordelene ved den konventionelle de-epiteliseringsmetode, hvor mere ensartet forudsigelig epitelisering kan opnås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fortænder og præmolarer med flere Miller's Class I og II gingival recessioner.
  2. Identificerbar cemento-emaljeforbindelse.
  3. Tænderne med tandkødsrecessioner er vitale tænder.
  4. Plakindeks og tandkødsblødningsindeks mindre end 20 % efter fase 1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme og medicinske tilstande, der kan påvirke behandlingsresultaterne.
  2. Kroneprotese, restaurering eller huller i tænderne, der involverer CEJ.
  3. Tidligere parodontal kirurgi i interesseområdet.
  4. Rygere.
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tunnelering med laser de-epiteliseret tandkødstransplantat.
Efter administration af lokalbedøvelse vil dimensionen af ​​det nødvendige transplantat blive markeret med et #15c blad, og derefter vil diodelaser-de-epitelisering finde sted. Det de-epitheliserede område vil derefter blive høstet ved hjælp af en # 15c klinge. Donorstedet vil være dækket af cyanoacrylatvævklæbende bandage.
Procedure: Tunnelering med laser de-epiteliseret tandkødstransplantat
Efter administration af lokalbedøvelse vil dimensionen af ​​det nødvendige transplantat blive markeret med et #15c blad, og derefter vil diodelaser-de-epitelisering finde sted. Det de-epitheliserede område vil derefter blive høstet ved hjælp af en # 15c klinge. Donorstedet vil være dækket af cyanoacrylatvævklæbende bandage.
Aktiv komparator: Tunnelering med subepitelial bindevævstransplantation.
Efter administration af lokalbedøvelse. Et enkelt snit vil blive lavet til knoglen i en vandret retning 3 mm apikalt til tandkødsranden af ​​maksillærtænderne. Længden af ​​snittet vil blive bestemt af de nødvendige dimensioner af transplantatet. En dissektion med delvis tykkelse vil derefter blive foretaget inden for det enkelte snit med det formål at høste en gennemsnitlig tykkelse på to mm subepitelialt bindevæv. Derefter vil transplantatet blive forsigtigt hævet fra ganen ved brug af bladet. Primær lukning opnås med 4-0 polyglykolsyre.
Procedure: Tunnelering med subepitelial bindevævsgraf
Efter administration af lokalbedøvelse. Et enkelt snit vil blive lavet til knoglen i en vandret retning 3 mm apikalt til tandkødsranden af ​​maksillærtænderne. Længden af ​​snittet vil blive bestemt af de nødvendige dimensioner af transplantatet. En dissektion med delvis tykkelse vil derefter blive foretaget inden for det enkelte snit med det formål at høste en gennemsnitlig tykkelse på to mm subepitelialt bindevæv. Derefter vil transplantatet blive forsigtigt hævet fra ganen ved brug af bladet. Primær lukning opnås med 4-0 polyglykolsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelsesstigning
Tidsramme: 6 måneder
den vil blive beregnet baseret på volumetrisk forskel af et defineret område placeret på vedhæftet gingiva over det sted, der skal korrigeres kirurgisk, det vil sige ved at tage et baseline digitalt aftryk og overlejre det til et andet digitalt aftryk 6 måneder postoperativt. Den bukkale tandoverflade vil blive brugt som reference for overlejringsproceduren. De digitale mål vil blive taget til nærmeste 0,01 mm. Til sidst vil tandkødstykkelsesforøgelse blive beregnet som den målte volumenforøgelse pr. målt areal, [Gingival tykkelsesforøgelse (mm) = volumen (mm3) / areal (mm2)].
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævsbreddeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt med en parodontal probe fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen i det midterste bukkale område.
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt med en parodontal probe fra bunden af ​​sulcus/lomme til tandkødsranden midtbukkalt.
6 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt med en parodontal probe fra bunden af ​​sulcus/lomme til cementemaljeforbindelsen midt-bukkalt.
6 måneder
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil blive afhørt på arabisk efter to uger efter operationen for at vurdere smerter, antal analgetiske piller taget og antal dage, piller blev taget. Det vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS) gradueret fra et til ti, hvor en angiver minimal smerte og ti refererer til svær smerte.
2 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil blive afhørt på arabisk om det palatale sår efter to uger efter operationen. Spørgeskemaet vil omfatte fire graduerede visuelle analoge skalaer til at beskrive smerteintensitet, blødningsintensitet, frygt for at bringe det palatale sår i fare, deres tyggeevne, deres villighed til at udføre operationen en anden gang, hvis det er nødvendigt, og deres tilfredshed med det æstetiske resultat efter operationen. Graduering vil være fra et til ti, hvor en angiver minimal og ti refererer til svær.
2 uger
roddækningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder

det vil blive beregnet digitalt ved at sammenligne baseline digitalt aftryk med et 6 måneders postkirurgisk digitalt aftryk. En digital lineal vil blive brugt til at måle afstanden fra tandkødsranden til cemento-emaljeforbindelsen på et punkt midt-bukkalt før kirurgisk og derefter postkirurgisk. De digitale mål vil blive taget til nærmeste 0,01 mm.

Gennemsnit af roddækning og dens procentdel vil blive beregnet. Gennemsnitlig roddækning vil blive målt i millimeter og procent i procent.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Akawi, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25354999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger