Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus ketorolac ústy v léčbě akutní bolesti při osteoartikulárním traumatu (IbuKet)

5. ledna 2022 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus Ketorolac ústy v léčbě akutní bolesti z osteoartikulárního traumatu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Bolest je hlavní příčinou přístupu na dětskou pohotovost (ED) a vyskytuje se až v 78 % případů.

Akutní osteoartikulární traumatická bolest je často léčena nedostatečně a existuje jen málo údajů o nejlepší léčbě pro děti. Ibuprofen a ketorolac jsou nejpoužívanější a jedno z nejsilnějších NSAID. V literatuře neexistuje přímé srovnání mezi těmito dvěma léky.

Cíl studie závisí na úrovni bolesti:

  • u těžké traumatické akutní bolesti (>=7 bodů): zhodnotit, zda je ketorolak lepší než ibuprofen v léčbě bolesti (n=130 dětí, 65 přiděleno ketorolaku a 65 ibuprofenu)
  • při středně těžké traumatické akutní bolesti (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Středně silná až silná bolest (hodnota >= 4 na stupnici numerického hodnocení / NRS)
  • Bolest v důsledku traumatu na končetinách, ke kterému došlo za posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Podání jakéhokoli analgetika v předchozích 8 hodinách.
  • Alergie známá na jednu z účinných látek
  • Známá hepatopatie nebo nefropatie
  • Podezření na násilí ze strany druhých
  • Chronické užívání léků proti bolesti
  • Neschopnost hlásit bolest kvůli přítomnosti: mentálního postižení (IQ
  • chronická neurologická nebo metabolická onemocnění,
  • Pozitivní anamnéza pro snadnost krvácení, poruchu koagulace popř
  • trombocytopenie
  • Anamnéza gastritidy nebo ezofagitidy v posledních 30 dnech
  • Mnohočetné trauma
  • Cévně-cévní deficit
  • Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketorolac
Podávání ketorolaku 0,5 mg/kg až 10 mg, jedna jednotlivá dávka při registraci. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ibuprofenu.
Lék: Ketorolac
Podávání ketorolaku 0,5 mg/kg až 10 mg, jedna jednotlivá dávka při registraci. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ibuprofenu.
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Podání ibuprofenu 10 mg/kg až 600 mg, jedna jednotlivá dávka při zápisu. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ketorolaku.
Lék: Ibuprofen
Podání ibuprofenu 10 mg/kg až 600 mg, jedna jednotlivá dávka při zápisu. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ketorolaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti hodnocené na škále NRS 60 minut po podání léku
Časové okno: 60 minut po podání léku

NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.

Rozdíl bude vypočítán ze základní linie.
60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 30 minut po podání léku
Časové okno: 30 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
30 minut po podání léku
NRS v čase 90 minut po podání léku
Časové okno: 90 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku
NRS v čase 120 minut po podání léku
Časové okno: 120 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
120 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 30 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
30 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 60 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
60 minut po podání léku.
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 90 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 120 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
120 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 30 minutách od podání léku.
Časové okno: NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku.
30 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 60 minutách od podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti
60 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 90 minutách od podání léku.
Časové okno: 90 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 120 minutách od podání léku
Časové okno: 120 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti
120 minut po podání léku.
Nežádoucí účinky ve dvou skupinách
Časové okno: do 120 minut od podání léku
Lékařským nebo ošetřujícím personálem budou pacienti po podání léku hodnoceni (bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, somnolence, dyspepsie, bolesti břicha, pruritus, závratě a další hlášené příznaky).
do 120 minut od podání léku
Výsledek pohotovostního oddělení
Časové okno: do 120 minut od podání léku

Počet dětí, které po návštěvě pohotovosti jsou:

  1. propuštěn doma
  2. dočasně pozorován na pohotovostním oddělení
  3. hospitalizován
do 120 minut od podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 21/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení