Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus ketorolac gennem mund til behandling af akutte smerter fra osteoartikulært traume (IbuKet)

5. januar 2022 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus ketorolac gennem munden i behandling af akut smerte fra osteoartikulært traume: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.

Smerter er den førende årsag til adgang til den pædiatriske akutafdeling (ED) og forekommer i op til 78 % af tilfældene.

Akutte osteoartikulære traumatiske smerter behandles ofte utilstrækkeligt, og der er få data om den bedste behandling for børn. Ibuprofen og ketorolac er henholdsvis de mest anvendte og en af ​​de mest kraftfulde NSAID'er. I litteraturen er der ingen direkte sammenligning mellem disse to lægemidler.

Formålet med undersøgelsen afhænger af smerteniveauet:

  • ved svær traumatisk akut smerte (>=7 point): for at vurdere, om ketorolac er overlegen ibuprofen til behandling af smerte (n=130 børn, 65 tildelt ketorolac og 65 til ibuprofen)
  • ved moderat traumatisk akut smerte (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år
  • Moderat til svær smerte (værdi>= 4 på den numeriske vurderingsskala / NRS)
  • Smerter på grund af et traume ved lemmer, der er opstået inden for de sidste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af ethvert smertestillende middel inden for de foregående 8 timer.
  • Allergi kendt for en af ​​de aktive ingredienser
  • Kendt hepatopati eller nefropati
  • Mistanke om vold fra andre
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Manglende evne til at rapportere smerte på grund af tilstedeværelsen af: intellektuelt handicap (IQ
  • Kroniske neurologiske eller metaboliske sygdomme,
  • Positiv historie for let blødning, koagulationsforstyrrelse eller
  • trombocytopeni
  • En historie med gastritis eller esophagitis inden for de sidste 30 dage
  • Multiple traumer
  • Vaskulært-vaskulært underskud
  • Graviditetstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketorolac
Administration af ketorolac 0,5 mg/kg op til 10 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ibuprofen.
Medicin: Ketorolac
Administration af ketorolac 0,5 mg/kg op til 10 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ibuprofen.
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administration af ibuprofen 10 mg/kg op til 600 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ketorolac.
Medicin: Ibuprofen
Administration af ibuprofen 10 mg/kg op til 600 mg, én enkelt dosis ved indskrivning. Denne gruppe vil også modtage en placebo, der ikke kan skelnes fra ketorolac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion vurderet på NRS-skalaen 60 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet

NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.

Forskellen vil blive beregnet ud fra basislinjen.
60 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 30 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS på tidspunktet 90 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS på tidspunktet 120 minutter efter administration af lægemidlet
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
120 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 30 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
30 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
60 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet
Patienter, der opnår en værdi af NRS
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
120 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
30 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 30 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: 60 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 60 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering
60 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet.
Tidsramme: 90 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 90 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering.
90 minutter efter administration af lægemidlet.
Patienter, der opnår en reduktion af NRS på mere end 3 point efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Tidsramme: 120 minutter efter administration af lægemidlet.
NRS-skalaen vil blive spurgt efter 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet. For at evaluere NRS-skalaen bliver patienten bedt om at udtrykke, hvor meget smerte han føler gennem et tal fra 0 til 10, hvor 10 er den maksimale smerte. Dette er en af ​​de mest anvendte metoder til smertevurdering
120 minutter efter administration af lægemidlet.
Bivirkninger i de to grupper
Tidsramme: inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Af læge- eller plejepersonalet vil patienter blive evalueret efter administration af lægemidlet (hovedpine, kvalme, opkastning, døsighed, dyspepsi, mavesmerter, kløe, svimmelhed og andre rapporterede symptomer).
inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet
Beredskabsafdelingens resultat
Tidsramme: inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet

Antal børn, der efter skadestuebesøget er:

  1. udskrevet i hjemmet
  2. midlertidig observeret i akutmodtagelsen
  3. indlagt
inden for 120 minutter fra administrationen af ​​lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 21/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger