Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus ketorolac ústy v léčbě akutní bolesti při osteoartikulárním traumatu (IbuKet)

5. ledna 2022 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofen versus Ketorolac ústy v léčbě akutní bolesti z osteoartikulárního traumatu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Bolest je hlavní příčinou přístupu na dětskou pohotovost (ED) a vyskytuje se až v 78 % případů.

Akutní osteoartikulární traumatická bolest je často léčena nedostatečně a existuje jen málo údajů o nejlepší léčbě pro děti. Ibuprofen a ketorolac jsou nejpoužívanější a jedno z nejsilnějších NSAID. V literatuře neexistuje přímé srovnání mezi těmito dvěma léky.

Cíl studie závisí na úrovni bolesti:

  • u těžké traumatické akutní bolesti (>=7 bodů): zhodnotit, zda je ketorolak lepší než ibuprofen v léčbě bolesti (n=130 dětí, 65 přiděleno ketorolaku a 65 ibuprofenu)
  • při středně těžké traumatické akutní bolesti (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety
  • Středně silná až silná bolest (hodnota >= 4 na stupnici numerického hodnocení / NRS)
  • Bolest v důsledku traumatu na končetinách, ke kterému došlo za posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Podání jakéhokoli analgetika v předchozích 8 hodinách.
  • Alergie známá na jednu z účinných látek
  • Známá hepatopatie nebo nefropatie
  • Podezření na násilí ze strany druhých
  • Chronické užívání léků proti bolesti
  • Neschopnost hlásit bolest kvůli přítomnosti: mentálního postižení (IQ
  • chronická neurologická nebo metabolická onemocnění,
  • Pozitivní anamnéza pro snadnost krvácení, poruchu koagulace popř
  • trombocytopenie
  • Anamnéza gastritidy nebo ezofagitidy v posledních 30 dnech
  • Mnohočetné trauma
  • Cévně-cévní deficit
  • Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Podávání ketorolaku 0,5 mg/kg až 10 mg, jedna jednotlivá dávka při registraci. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ibuprofenu.
Lék: Ketorolac
Podávání ketorolaku 0,5 mg/kg až 10 mg, jedna jednotlivá dávka při registraci. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ibuprofenu.
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Podání ibuprofenu 10 mg/kg až 600 mg, jedna jednotlivá dávka při zápisu. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ketorolaku.
Lék: Ibuprofen
Podání ibuprofenu 10 mg/kg až 600 mg, jedna jednotlivá dávka při zápisu. Tato skupina dostane také placebo k nerozeznání od ketorolaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti hodnocené na škále NRS 60 minut po podání léku
Časové okno: 60 minut po podání léku

NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.

Rozdíl bude vypočítán ze základní linie.
60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 30 minut po podání léku
Časové okno: 30 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
30 minut po podání léku
NRS v čase 90 minut po podání léku
Časové okno: 90 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku
NRS v čase 120 minut po podání léku
Časové okno: 120 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
120 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 30 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
30 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 60 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
60 minut po podání léku.
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 90 minut po podání léku
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku
Pacienti, kteří získají hodnotu NRS
Časové okno: 120 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
120 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 30 minutách od podání léku.
Časové okno: NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku.
30 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 30 minutách od podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 60 minutách od podání léku.
Časové okno: 60 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 60 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti
60 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 90 minutách od podání léku.
Časové okno: 90 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 90 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti.
90 minut po podání léku.
Pacienti, kteří dosáhli snížení NRS o více než 3 body po 120 minutách od podání léku
Časové okno: 120 minut po podání léku.
NRS stupnice bude dotázána po 120 minutách od podání léku. K vyhodnocení stupnice NRS je pacient požádán, aby vyjádřil, jakou bolest cítí, pomocí čísla v rozmezí od 0 do 10, kde 10 je maximální bolest. Jedná se o jednu z nejpoužívanějších metod hodnocení bolesti
120 minut po podání léku.
Nežádoucí účinky ve dvou skupinách
Časové okno: do 120 minut od podání léku
Lékařským nebo ošetřujícím personálem budou pacienti po podání léku hodnoceni (bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, somnolence, dyspepsie, bolesti břicha, pruritus, závratě a další hlášené příznaky).
do 120 minut od podání léku
Výsledek pohotovostního oddělení
Časové okno: do 120 minut od podání léku

Počet dětí, které po návštěvě pohotovosti jsou:

  1. propuštěn doma
  2. dočasně pozorován na pohotovostním oddělení
  3. hospitalizován
do 120 minut od podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 21/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit