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Ibuprofen Versus Ketorolac per via orale nel trattamento del dolore acuto da trauma osteoarticolare (IbuKet)

5 gennaio 2022 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Ibuprofene Versus Ketorolac per via orale nel trattamento del dolore acuto da trauma osteoarticolare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il dolore è la principale causa di accesso al Pronto Soccorso Pediatrico (DE) ed è presente fino al 78% dei casi.

Il dolore traumatico osteoarticolare acuto è spesso trattato in modo inadeguato e ci sono pochi dati sul miglior trattamento per i bambini. L'ibuprofene e il ketorolac sono rispettivamente il più utilizzato e uno dei più potenti FANS. In letteratura non esiste un confronto diretto tra questi due farmaci.

L'obiettivo dello studio dipende dal livello di dolore:

  • nel dolore acuto traumatico severo (>=7 punti): valutare se il ketorolac è superiore all'ibuprofene nel trattamento del dolore (n=130 bambini, 65 assegnati al ketorolac e 65 all'ibuprofene)
  • nel dolore acuto traumatico moderato (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pordenone, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni
  • Dolore da moderato a severo (valore>= 4 sulla scala di valutazione numerica / NRS)
  • Dolore dovuto ad un trauma agli arti avvenuto nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi analgesico nelle 8 ore precedenti.
  • Allergia nota a uno dei principi attivi
  • Epatopatia o nefropatia nota
  • Sospetto di violenza da parte di altri
  • Uso cronico di antidolorifici
  • Incapacità di riferire il dolore per la presenza di: disabilità intellettiva (QI
  • Malattie neurologiche o metaboliche croniche,
  • Anamnesi positiva per facilità di sanguinamento, disturbi della coagulazione o
  • trombocitopenia
  • Una storia di gastrite o esofagite negli ultimi 30 giorni
  • Trauma multiplo
  • Deficit vascolare-vascolare
  • Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketorolac
Somministrazione di ketorolac 0,5 mg/kg fino a 10 mg, una singola dose all'arruolamento. Questo gruppo riceverà anche un placebo indistinguibile dall'ibuprofene.
Droga: Ketorolac
Somministrazione di ketorolac 0,5 mg/kg fino a 10 mg, una singola dose all'arruolamento. Questo gruppo riceverà anche un placebo indistinguibile dall'ibuprofene.
Comparatore attivo: Ibuprofene
Somministrazione di ibuprofene 10 mg/kg fino a 600 mg, una singola dose all'arruolamento. Questo gruppo riceverà anche un placebo indistinguibile dal ketorolac.
Droga: Ibuprofene
Somministrazione di ibuprofene 10 mg/kg fino a 600 mg, una singola dose all'arruolamento. Questo gruppo riceverà anche un placebo indistinguibile dal ketorolac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore valutata sulla scala NRS 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

La scala NRS verrà richiesta dopo 60 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.

La differenza sarà calcolata dalla linea di base.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala NRS verrà richiesta dopo 30 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
NRS al tempo 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala NRS verrà richiesta dopo 90 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
NRS al tempo 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala NRS verrà richiesta dopo 120 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pazienti che ottengono un valore di NRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala NRS verrà richiesta dopo 30 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pazienti che ottengono un valore di NRS
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 60 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Pazienti che ottengono un valore di NRS
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La scala NRS verrà richiesta dopo 90 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pazienti che ottengono un valore di NRS
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 120 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Pazienti che ottengono una riduzione di NRS superiore a 3 punti dopo 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: La scala NRS verrà richiesta dopo 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Pazienti che ottengono una riduzione di NRS superiore a 3 punti dopo 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 60 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Pazienti che ottengono una riduzione di NRS superiore a 3 punti dopo 90 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 90 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore.
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Pazienti che ottengono una riduzione di NRS superiore a 3 punti dopo 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La scala NRS verrà richiesta dopo 120 minuti dalla somministrazione del farmaco. Per valutare la scala NRS al paziente viene chiesto di esprimere quanto dolore sente attraverso un numero che va da 0 a 10 in cui 10 è il dolore massimo. Questo è uno dei metodi più utilizzati nella valutazione del dolore
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Effetti avversi nei due gruppi
Lasso di tempo: entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
A cura del personale medico o infermieristico verranno valutati i pazienti dopo la somministrazione del farmaco (mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, dispepsia, dolore addominale, prurito, vertigini e altri sintomi riportati).
entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Esito del pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco

Numero di bambini che, a seguito della visita al Pronto Soccorso, sono:

  1. dimesso a casa
  2. temporaneamente osservato nel pronto soccorso
  3. ricoverato
entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Barbi Egidio, MD PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC 21/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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