Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlak paratracheálního jícnu na intubaci s Pentax Airway Scope

11. ledna 2021 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Vliv tlaku paratracheálního jícnu na endotracheální intubaci s Pentax Airway Scope

Nedávno byl zaveden levostranný paratracheální tlak jako alternativní metoda k prevenci plicní aspirace namísto kricoidního tlaku. Je známo, že kriokoidní tlak při použití Pentaxu zhoršuje viditelnost glotické štěrbiny. Nicméně účinky levého paratracheálního tlaku na glotický pohled při použití Pentaxu nejsou dosud studovány. V této studii jsou subjekty rozděleny do dvou skupin (skupina I: levý paratracheální tlak aplikovaný před intubací, skupina II: konvenční cricoidní tlak aplikovaný před intubací). Vyšetřovatelé posoudí glotický pohled během intubace pomocí Pentaxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární výsledek

- Délka intubace

Sekundární výsledky

  • POGO (procento otevření glotické štěrbiny) skóre před a po aplikaci každého zásahu
  • Glottická třída od Cormacka Lehanea
  • Úspěšnost na první pokus
  • Stupnice obtížnosti intubace
  • Hemodynamika při intubaci
  • Pooperační komplikace dýchacích cest

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují operaci v celkové anestezii
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Vysoké riziko regurgitace (hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba, stav bez hladovění)
  • Kritéria pro obtížné dýchací cesty (omezení otevírání úst/prodlužování krku, Mallampati třída IV),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paralaryngeální tlak
Při úvodu do anestezie je po potvrzení polohy jícnu pomocí ultrazvuku aplikován levý paratracheální tlak silou 30N palcem.
Postup: Paratracheální tlak
Pro aplikaci paratracheálního tlaku byl palec umístěn přes levou stranu trachea cephalad ke klíční kosti a mediálně ke m. sternocleidomastoideus.
Aktivní komparátor: Cricoidní tlak
Během navození anestezie se třemi prsty aplikuje cricoidní tlak silou 30 N.
Postup: Cricoidní tlak
K aplikaci cricoidního tlaku byla krokoidní chrupavka stlačena jednoručním tříprstovým manévrem směrem k obratlovým tělům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Doba od okamžiku, kdy Pentax prošel zubem k potvrzení úspěšné intubace pomocí kapnografie
Během procedury úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre otevření glottis (POGO).
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Procento glotického otevření (POGO), lineární rozpětí od přední komisury k interarytenoidnímu zářezu, 0-100 %
Během procedury úvodu do anestezie
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Stupeň otevření glottis intubačním zařízením (1= úplný pohled na glottis, snadné; 4=ani glottis, ani epiglottis, obtížné)
Během procedury úvodu do anestezie
Stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Stupnice obtížnosti intubace součtem sedmi proměnných (N1-N7). N1= počet dalších pokusů o intubaci, N2= počet dalších operátorů, N3= počet použitých alternativních intubačních technik, N4= laryngoskopický pohled, jak definovali Cormack a Lehane, N5= zvedací síla použitá během laryngoskopie, N6 = k nutnosti použití vnějšího laryngeálního tlaku k optimalizaci expozice hlasivkové štěrbiny, N7 = pohyblivost hlasivek. Skóre IDS je součet N1 až N7. Celkové skóre IDS se pohybuje od nuly (snadné) do nekonečna (obtížné).
Během procedury úvodu do anestezie
Obtížnost intubace podle skóre NRS
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Obtížnost intubace podle skóre NRS (0=snadná, 10=nejobtížnější)
Během procedury úvodu do anestezie
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Úspěšná intubace na první pokus
Během procedury úvodu do anestezie
Hemodynamické změny
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Krevní tlak (mmHg) ve 4 časových bodech: výchozí hodnota, 1 minutu po injekci anestetika, bezprostředně před intubací a 1 minutu po intubaci
Během procedury úvodu do anestezie
Hemodynamické změny
Časové okno: Během procedury úvodu do anestezie
Srdeční frekvence (bpm) ve 4 časových bodech: základní linie, 1 minutu po injekci anestetických léků, bezprostředně před intubací a 1 minutu po intubaci
Během procedury úvodu do anestezie
Pooperační komplikace
Časové okno: Průměrně 1 hodinu po extubaci
Pooperační komplikace zahrnující bolest v krku, chrapot/dysfonii nebo faryngální bolest
Průměrně 1 hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-INT-19-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení