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Paratrachealer Ösophagusdruck bei der Intubation mit Pentax Airway Scope

11. Januar 2021 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Auswirkung des paratrachealen Ösophagusdrucks auf die endotracheale Intubation mit Pentax Airway Scope

Vor kurzem wurde der linke paratracheale Druck als alternative Methode zur Verhinderung einer Lungenaspiration anstelle des Krikoiddrucks eingeführt. Es ist bekannt, dass der Kriokoiddruck bei der Anwendung von Pentax die Sichtbarkeit der Glottis verschlechtert. Die Auswirkungen des linken paratrachealen Drucks auf die Glottisansicht bei der Anwendung von Pentax wurden jedoch noch nicht untersucht. In dieser Studie werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe I: linker paratrachealer Druck angelegt vor der Intubation, Gruppe II: konventioneller Krikoiddruck angelegt vor der Intubation). Die Ermittler werden die Glottisansicht während der Intubation mit Pentax beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis

- Dauer der Intubation

Sekundäre Ergebnisse

  • POGO-Score (Prozentsatz der Glottisöffnung) vor und nach Anwendung jeder Intervention
  • Glottischer Grad von Cormack Lehane
  • Die Erfolgsquote im ersten Versuch
  • Skala der Intubationsschwierigkeiten
  • Hämodynamik während der Intubation
  • Postoperative Atemwegskomplikationen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden
  • Klassifikation 1-2 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Hohes Regurgitationsrisiko (Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Nicht-Nüchtern-Status)
  • Kriterien für schwierigen Atemweg (Einschränkung der Mundöffnung/Halsstreckung, Mallampati-Klasse IV),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paralaryngealer Druck
Während der Narkoseeinleitung wird nach Bestätigung der Lage der Speiseröhre mittels Ultraschall ein linker paratrachealer Druck mit einer Kraft von 30 N mit dem Daumen ausgeübt.
Verfahren: Paratrachealer Druck
Um paratrachealen Druck auszuüben, wurde der Daumen über die linke Seite der Trachea kopfwärts zum Schlüsselbein und medial zum M. sternocleidomastoideus platziert.
Aktiver Komparator: Krikoiddruck
Während der Narkoseeinleitung wird mit drei Fingern ein Krikoiddruck mit einer Kraft von 30 N ausgeübt.
Verfahren: Krikoiddruck
Um den Krikoiddruck auszuüben, wurde der Krokoidknorpel mit einem einhändigen Drei-Finger-Manöver in Richtung der Wirbelkörper komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Die Dauer, nachdem Pentax den Zahn passiert hat, um die erfolgreiche Intubation mittels Kapnographie zu bestätigen
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentwert der Stimmritzenöffnung (POGO).
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO), lineare Spanne von der vorderen Kommissur bis zur interarytenoiden Kerbe, 0–100 %
Während der Narkoseeinleitung
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Der Grad der Glottisöffnung durch das Intubationsgerät (1 = vollständige Sicht auf die Glottis, einfach; 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar, schwierig)
Während der Narkoseeinleitung
Intubationsschwierigkeitsskala (IDS)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Die Intubationsschwierigkeitsskala durch die Summe von sieben Variablen (N1-N7). N1= die Anzahl der zusätzlichen Intubationsversuche, N2= die Anzahl der zusätzlichen Operateure, N3= die Anzahl der verwendeten alternativen Intubationstechniken, N4= die laryngoskopische Ansicht, wie von Cormack und Lehane definiert, N5= die während der Laryngoskopie ausgeübte Hebekraft, N6 = auf die Notwendigkeit, externen Kehlkopfdruck auszuüben, um die Freilegung der Glottis zu optimieren, N7 = Beweglichkeit der Stimmbänder. Der IDS-Score ist die Summe von N1 bis N7. Die IDS-Gesamtpunktzahl reicht von null (einfach) bis unendlich (schwierig).
Während der Narkoseeinleitung
Intubationsschwierigkeiten nach NRS-Score
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Intubationsschwierigkeit nach NRS-Score (0 = einfach, 10 = am schwierigsten)
Während der Narkoseeinleitung
Erfolgsquote im ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Erfolgreiche Intubation im ersten Versuch
Während der Narkoseeinleitung
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Blutdruck (mmHg) zu 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Minute nach der Injektion von Anästhetika, unmittelbar vor der Intubation und 1 Minute nach der Intubation
Während der Narkoseeinleitung
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Herzfrequenz (bpm) zu 4 Zeitpunkten: Grundlinie, 1 Minute nach der Injektion von Anästhetika, unmittelbar vor der Intubation und 1 Minute nach der Intubation
Während der Narkoseeinleitung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Stunde nach der Extubation
Postoperative Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit/Dysphonie oder Rachenschmerzen
Durchschnittlich 1 Stunde nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-INT-19-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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